Küszöb alatti lézeres kezelés a másodlagos és időskori makuladegeneráció retikuláris pszeudodrusen kezelésére (PASCAL-RPD)
2025. március 11. frissítette: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Prospektív, randomizált, kontrollált, longitudinális, intervenciós, multicentrikus vizsgálat, amelybe AMD-vel másodlagos reticularis pszeudodrusenben szenvedő betegeket vontak be.
A tanulmány célja a küszöb alatti lézeres kezelés hatékonyságának megállapítása a retikuláris pszeudodrusenben szenvedő betegek retina érzékenységének növelésében/csökkenésében, valamint az RPD atrófiává való progressziójának csökkentése.
Körülbelül 50 naiv, reticularis pszeudodrusenes beteg, akik küszöb alatti lézeres kezelésen estek át a perifovealis területen. Ezeket a betegeket randomizálni kell a vizsgálat 2 vizsgálati ágába. A betegeket a Szűrés/Kiinduláskor értékelik, majd a 3., 6. és 9. hónapban újraértékelik és újra kezelik. A 12. hónapban minden beteget teljes szemészeti vizsgálattal, látásélesség méréssel (VA), optikai koherencia-tomográfiával (OCT) autofluoreszcenciával, OCT-angiográfiával és mikroperimetriával értékelnek.
A vizsgálat indoklása az, hogy megakadályozzák a retikuláris pszeudodrusen atrófiás degenerációvá való evolúcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonszám: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Massimo Nicolò
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Nicolò, MD
- Telefonszám: +390103538469
- E-mail: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, Olaszország, 20134
- Toborzás
- Giuseppe Querques
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonszám: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
Alkutató:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Mariacristina Parravano
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariacristina Parravano
- Telefonszám: +390685356727
- E-mail: mcparravano@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Az AMD másodlagos RPD jelenléte
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/20 és 20/400 között
- Tiszta szemközeg
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és minden tanulmányi látogatáson való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Földrajzi atrófia (GA) jelenléte
- Az érhártya neovaszkularizációjának bizonyítéka mindkét szemben
- Bármilyen korábbi AMD-kezelés, kivéve az antioxidánsokat
- Bármilyen szaruhártya-homály, szürkehályog kialakulása és vérzés az üvegtestben, amely zavarhatja a célstruktúrák lézeres sebész általi megtekintését
- Aphakiás szem üvegtesttel az elülső kamrában
- Neovaszkuláris glaukóma
- Veleszületett szög anomáliák által okozott glaukóma
- 90º-nál kisebb nyitott szög vagy kiterjedt perifériás elülső és alacsony synechia, amely kerületben a sarok körül van
- Jelentős szaruhártya-ödéma vagy csökkent víztisztaság, amely részletesen eltakarja a látószöget
- Aktív uveitis miatt másodlagos glaukóma
- Bármilyen más szembetegség, amely a vizsgálati időszakban előrehaladt, és megzavarja a látásélesség értékelését
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy mérgező a lencsére, a retinára vagy a látóidegre. Idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitisz jelenléte
- Bármilyen intraokuláris műtét a belépéstől számított 3 hónapon belül
- Bármilyen korábbi termikus lézer a makulában
- Vitrectomia, szűrési műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy retinaleválási műtét anamnézisében
- Korábbi terápiás sugárzás a szem régiójában mindkét szemben
- Bármilyen vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 60 napban
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás vagy 6 hétnél fiatalabb a sterilizálás óta (további meghatározás a 12.7 pontban található) az alaphelyzetben, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés során. .
- Vizsgálati gyógyszeres, biológiai vagy eszközvizsgálatban való részvétel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül [Megjegyzés: a kizárólag vény nélkül kapható vitaminokat, kiegészítőket vagy diétákat tartalmazó megfigyeléses klinikai vizsgálatok nem kizáróak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Küszöb alatti lézercsoport
A Subthreshold lézer hatékonyságának értékelése retikuláris pszeudodrusen kezelésében.
|
A küszöb alatti lézeres kezelést a Pascal Synthesis 577 küszöb alatti lézerrel végezzük egy testre szabott makula területen.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A lézereszköz retina megvilágító rendszeréből származó fényt fogják használni a lézersugár helyett minden utólagos értékelésben.
|
A lézeres kezelés áramellátás nélkül (csak a fénysugár) történik a Pascal Synthesis 577 küszöb alatti lézerrel egy testreszabott makula területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a retina érzékenységében - 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
A retina érzékenységének funkcionális változásai testreszabott mikroperimetrián a 0. naptól a 12. hónapig (mértékegység: dB)
|
12 hónap
|
|
Anatómiai változások szerkezeti optikai koherencia tomográfiával (OCT)
Időkeret: 12 hónap
|
Az anatómiai változásokat a retina vastagságával értékeljük (mértékegység: mikron)
|
12 hónap
|
|
Előrehaladás üteme
Időkeret: 12 hónap
|
Az AMD (GA és/vagy neovaszkuláris AMD) előrehaladásának aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a retina érzékenységében - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A retina érzékenységének funkcionális változásai testreszabott mikroperimetriával a 0. naptól a 6. hónapig (mértékegység: dB)
|
6 hónap
|
|
Anatómiai változások szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF)
Időkeret: 12 hónap
|
Az anatómiai változásokat a földrajzi sorvadás kialakulásának FAF segítségével történő elemzésével értékelik
|
12 hónap
|
|
Genetikai hatás (az AMD-vel összefüggő egynukleotidos polimorfizmus (SNP) százaléka a kezelt betegekben)
Időkeret: 12 hónap
|
Az AMD-vel összefüggő egynukleotidos polimorfizmus (SNP) százalékos arányát az AMD-vel összefüggő SNP-vel rendelkező betegek százalékos arányának elemzésével értékeljük azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak progressziót, illetve az AMD előrehaladásának progresszióját (3. fő eredmény).
|
12 hónap
|
|
Anatómiai változások OCT-angiográfiával (OCT-A)
Időkeret: 12 hónap
|
Az anatómiai változásokat a perfúziós sűrűség OCT-A segítségével elemezzük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASCAL-RPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .