Laserbehandeling onder de drempel voor reticulaire pseudodrusen secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (PASCAL-RPD)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, longitudinaal, interventioneel multicentrisch onderzoek bij patiënten met reticulaire pseudodrusen secundair aan AMD.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit vast te stellen van laserbehandeling onder de drempel voor het verhogen/voorkomen van de afname van de gevoeligheid van het netvlies bij patiënten met reticulaire pseudodrusen, en om de progressie van RPD naar atrofie te verminderen.
Ongeveer 50 naïeve patiënten met reticulaire pseudodrusen die een laserbehandeling onder de drempel ondergingen in het perifoveale gebied. Deze patiënten moeten worden gerandomiseerd in de 2 onderzoeksarmen van het onderzoek. Patiënten worden geëvalueerd bij screening/basislijn en vervolgens opnieuw beoordeeld en opnieuw opgenomen in maand 3, 6 en 9. Na 12 maanden worden alle patiënten geëvalueerd met een volledig oculair onderzoek, gezichtsscherptemeting (VA), optische coherentietomografie (OCT) met autofluorescentie, OCT-angiografie en microperimetrie.
De grondgedachte van de studie is om de evolutie van reticulaire pseudodrusen naar atrofische degeneratie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië
- Werving
- Massimo Nicolò
-
Contact:
- Massimo Nicolò, MD
- Telefoonnummer: +390103538469
- E-mail: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, Italië, 20134
- Werving
- Giuseppe Querques
-
Contact:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
Onderonderzoeker:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, Italië
- Werving
- Mariacristina Parravano
-
Contact:
- Mariacristina Parravano
- Telefoonnummer: +390685356727
- E-mail: mcparravano@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Aanwezigheid van RPD secundair aan AMD
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 20/20 en 20/400 inclusief
- Duidelijke oculaire media
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van geografische atrofie (GA)
- Bewijs van choroïdale neovascularisatie in beide ogen
- Elke eerdere behandeling voor AMD, afgezien van antioxidanten
- Elke vertroebeling van het hoornvlies, cataractvorming en bloeding in het glasachtig lichaam, die het zicht van de laserchirurg op de doelstructuren kan belemmeren
- Afakisch oog met glasvocht in de voorste oogkamer
- Neovasculair glaucoom
- Glaucoom veroorzaakt door aangeboren hoekafwijkingen
- Open hoek van minder dan 90º of uitgebreide perifere anterieure en lage synechia, rondom aanwezig om de hoek
- Aanzienlijk hoornvliesoedeem of verminderde helderheid van het water waardoor de kijkhoek in detail wordt vertroebeld
- Glaucoom secundair aan actieve uveïtis
- Elke andere oogaandoening die tijdens de onderzoeksperiode zou verergeren en de beoordeling van de gezichtsscherpte zou verstoren
- Elke oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat deze toxisch is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw Aanwezigheid van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
- Elke intraoculaire operatie 3 maanden na binnenkomst
- Elke eerdere thermische laser in de macula
- Geschiedenis van vitrectomie, filterchirurgie, hoornvliestransplantatie of netvliesloslatingsoperatie
- Eerdere therapeutische bestraling in het ooggebied in beide ogen
- Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen minder dan 1 jaar na de menopauze of minder dan 6 weken na sterilisatie (nadere definitie is te vinden in paragraaf 12.7) bij baseline, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling .
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline [Opmerking: observationele klinische onderzoeken waarbij alleen vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten worden gebruikt, sluiten niet uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasergroep onder drempelwaarde
Om de werkzaamheid van Subthreshold-laser te evalueren bij de behandeling van reticulaire pseudodrusen.
|
De subthreshold laserbehandeling wordt uitgevoerd met subthreshold laser Pascal Synthesis 577 op een aangepast maculagebied.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Bij alle vervolgevaluaties zal het licht van het netvliesverlichtingssysteem op het laserapparaat worden gebruikt in plaats van de laserstraal.
|
De laserbehandeling wordt uitgevoerd zonder enig vermogen (alleen de lichtstraal) met behulp van subthreshold laser Pascal Synthesis 577 op een aangepast maculagebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies op aangepaste microperimetrie van dag 0 tot maand 12 (maateenheid: dB)
|
12 maanden
|
|
Anatomische veranderingen met behulp van structurele optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anatomische veranderingen worden geëvalueerd met de dikte van het netvlies (maateenheid: micron)
|
12 maanden
|
|
Snelheid van progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressiesnelheid om AMD vooruit te helpen (GA en/of neovasculaire AMD)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies op aangepaste microperimetrie van dag 0 tot maand 6 (maateenheid: dB)
|
6 maanden
|
|
Anatomische veranderingen met behulp van fundus autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anatomische veranderingen zullen worden geëvalueerd door de ontwikkeling van geografische atrofie te analyseren met behulp van FAF
|
12 maanden
|
|
Genetische invloed (% AMD-geassocieerd single-nucleotide polymorfisme (SNP) bij behandelde patiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het % AMD-geassocieerd single-nucleotide polymorfisme (SNP) zal worden geëvalueerd door het analyseren van het % patiënten met een AMD-geassocieerde SNP bij patiënten die geen progressie versus progressie vertonen om AMD te bevorderen (hoofduitkomst 3).
|
12 maanden
|
|
Anatomische veranderingen met behulp van OCT-angiografie (OCT-A)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anatomische veranderingen zullen worden geëvalueerd door de perfusiedichtheid te analyseren met behulp van OCT-A
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASCAL-RPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .