Traitement au laser sous-liminaire pour les pseudodrusen réticulaires secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (PASCAL-RPD)
11 mars 2025 mis à jour par: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, longitudinale et interventionnelle impliquant des patients atteints de pseudodrusen réticulaire secondaire à la DMLA.
L'objectif de cette étude est d'établir l'efficacité du traitement au laser sous le seuil pour augmenter/prévenir la diminution de la sensibilité rétinienne chez les patients atteints de pseudodrusen réticulaire et de réduire la progression de la RPD vers l'atrophie.
Environ 50 patients naïfs atteints de pseudodrusen réticulaire qui ont subi un traitement au laser sous le seuil dans la région périfovéolaire. Ces patients doivent être randomisés dans les 2 bras d'étude de l'étude. Les patients seront évalués lors du dépistage/de référence, puis réévalués et retraités aux mois 3, 6 et 9. Au mois 12, tous les patients seront évalués avec un examen oculaire complet, une mesure de l'acuité visuelle (AV), une tomographie par cohérence optique (OCT) avec autofluorescence, OCT-angiographie et micropérimétrie.
La raison d'être de l'étude est d'empêcher l'évolution des pseudodrusen réticulaires vers la dégénérescence atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie
- Recrutement
- Massimo Nicolò
-
Contact:
- Massimo Nicolò, MD
- Numéro de téléphone: +390103538469
- E-mail: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, Italie, 20134
- Recrutement
- Giuseppe Querques
-
Contact:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
Sous-enquêteur:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Mariacristina Parravano
-
Contact:
- Mariacristina Parravano
- Numéro de téléphone: +390685356727
- E-mail: mcparravano@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Présence de RPD secondaire à AMD
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 20/20 et 20/400 inclus
- Milieux oculaires clairs
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'atrophie géographique (AG)
- Preuve de néovascularisation choroïdienne dans l'un ou l'autre œil
- Tout traitement antérieur pour la DMLA, à l'exception des antioxydants
- Toute opacité cornéenne, formation de cataracte et hémorragie dans le corps vitré, pouvant interférer avec la visualisation par le chirurgien laser des structures cibles
- Oeil aphaque avec vitré dans la chambre antérieure
- Glaucome néovasculaire
- Glaucome causé par des anomalies congénitales de l'angle
- Angle ouvert inférieur à 90º ou synéchie antérieure périphérique étendue et basse, présente circonférentiellement autour du coin
- Œdème cornéen important ou réduction de la clarté de l'eau qui obscurcit l'angle de vue en détail
- Glaucome secondaire à une uvéite active
- Toute autre affection oculaire qui progresserait au cours de la période d'étude et confondrait l'évaluation de l'acuité visuelle
- Tout médicament oculaire ou systémique connu pour être toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique Présence d'uvéite idiopathique ou auto-immune
- Toute chirurgie intraoculaire 3 mois après l'entrée
- Tout laser thermique antérieur dans la macula
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie filtrante, de greffe de cornée ou de chirurgie de décollement de la rétine
- Radiation thérapeutique antérieure dans la région oculaire de l'un ou l'autre œil
- Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 jours précédant l'entrée à l'étude
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes ménopausées depuis moins d'un an ou moins de 6 semaines depuis la stérilisation (une définition plus détaillée peut être trouvée dans la section 12.7) au départ, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude .
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 6 mois précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe laser sous-seuil
Évaluer l'efficacité du laser sous-seuil dans le traitement du pseudodrusen réticulaire.
|
Le traitement au laser sous-liminaire sera réalisé à l'aide du laser sous-liminaire Pascal Synthesis 577 sur une zone maculaire personnalisée.
|
|
Comparateur factice: Groupe factice
La lumière du système d'éclairage rétinien sur l'appareil laser sera utilisée à la place du faisceau laser dans toutes les évaluations de suivi.
|
Le traitement au laser sera effectué sans aucune puissance (uniquement le faisceau lumineux) à l'aide du laser infraliminaire Pascal Synthesis 577 sur une zone maculaire personnalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la sensibilité rétinienne - 12 mois
Délai: 12 mois
|
Modifications fonctionnelles de la sensibilité rétinienne sur micropérimétrie personnalisée du jour 0 au mois 12 (unité de mesure : dB)
|
12 mois
|
|
Modifications anatomiques à l'aide de la tomographie par cohérence optique structurelle (OCT)
Délai: 12 mois
|
Les changements anatomiques seront évalués avec l'épaisseur rétinienne (unité de mesure : microns)
|
12 mois
|
|
Taux de progression
Délai: 12 mois
|
Taux de progression pour faire progresser la DMLA (GA et/ou DMLA néovasculaire)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la sensibilité rétinienne - 6 mois
Délai: 6 mois
|
Modifications fonctionnelles de la sensibilité rétinienne sur micropérimétrie personnalisée du jour 0 au mois 6 (unité de mesure : dB)
|
6 mois
|
|
Modifications anatomiques par autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: 12 mois
|
Les changements anatomiques seront évalués en analysant le développement de l'atrophie géographique à l'aide du FAF
|
12 mois
|
|
Influence génétique (% de polymorphisme mononucléotidique (SNP) associé à la DMLA chez les patients traités)
Délai: 12 mois
|
Le % de polymorphisme mononucléotidique (SNP) associé à la DMLA sera évalué en analysant le % de patients présentant un SNP associé à la DMLA chez les patients ne présentant aucune progression par rapport à la progression vers une DMLA avancée (résultat principal 3).
|
12 mois
|
|
Modifications anatomiques par OCT-angiographie (OCT-A)
Délai: 12 mois
|
Les changements anatomiques seront évalués en analysant la densité de perfusion au moyen d'OCT-A
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASCAL-RPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .