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Trattamento laser sottosoglia per Pseudodrusen reticolare secondario a degenerazione maculare senile (PASCAL-RPD)

11 marzo 2025 aggiornato da: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, longitudinale, interventistico che coinvolge pazienti con pseudodrusen reticolare secondario a AMD.

L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia del trattamento laser sottosoglia nell'aumentare/prevenire la diminuzione della sensibilità retinica nei pazienti con pseudodrusen reticolare e ridurre la progressione della RPD verso l'atrofia.

Circa 50 pazienti naïve con pseudodrusen reticolare sottoposti a trattamento laser sottosoglia nell'area perifoveale. Questi pazienti devono essere randomizzati nei 2 bracci dello studio. I pazienti saranno valutati allo Screening/Baseline e quindi rivalutati e ritrattati al mese 3, 6 e 9. Al mese 12, tutti i pazienti saranno valutati con un esame oculare completo, misurazione dell'acuità visiva (VA), tomografia a coerenza ottica (OCT) con autofluorescenza, OCT-angiografia e microperimetria.

Il razionale dello studio è prevenire l'evoluzione della pseudodrusen reticolare verso la degenerazione atrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Massimo Nicolò
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20134
        • Reclutamento
        • Giuseppe Querques
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Mariacristina Parravano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Presenza di RPD secondaria a AMD
  • Miglior acuità visiva corretta (BCVA) tra 20/20 e 20/400 inclusi
  • Mezzi oculari chiari
  • Capacità di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di atrofia geografica (GA)
  • Evidenza di neovascolarizzazione coroidale in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi trattamento precedente per AMD, a parte gli antiossidanti
  • Qualsiasi opacità corneale, formazione di cataratta ed emorragia nel corpo vitreo, che possono interferire con la visione da parte del chirurgo laser delle strutture bersaglio
  • Occhio afachico con vitreo nella camera anteriore
  • Glaucoma neovascolare
  • Glaucoma causato da anomalie congenite dell'angolo
  • Angolo aperto inferiore a 90º o estesa sinechia periferica anteriore e bassa, presente circonferenzialmente dietro l'angolo
  • Edema corneale significativo o ridotta limpidezza dell'acqua che oscura l'angolo di visione in dettaglio
  • Glaucoma secondario a uveite attiva
  • Qualsiasi altra condizione oculare che progredirebbe nel periodo di studio e confonderebbe la valutazione dell'acuità visiva
  • Qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico Presenza di uveite idiopatica o autoimmune associata
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare 3 mesi dall'ingresso
  • Qualsiasi precedente laser termico nella macula
  • Storia di vitrectomia, chirurgia filtrante, trapianto di cornea o intervento di distacco di retina
  • Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione oculare in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale nei precedenti 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne in postmenopausa da meno di 1 anno o da meno di 6 settimane dalla sterilizzazione (ulteriori definizioni sono disponibili nella Sezione 12.7) al basale, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio .
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci, farmaci biologici o dispositivi entro 6 mesi prima del basale [Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser sottosoglia
Valutare l'efficacia del laser sottosoglia nel trattamento delle pseudodrusen reticolari.
Dispositivo: Laser sottosoglia Pascal Synthesis 577 (Topcon Corporation, Tokyo, Giappone)
Il trattamento laser sottosoglia verrà eseguito utilizzando il laser sottosoglia Pascal Synthesis 577 su un'area maculare personalizzata.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
La luce proveniente dal sistema di illuminazione della retina sul dispositivo laser verrà utilizzata al posto del raggio laser in tutte le valutazioni di follow-up.
Dispositivo: Pascal Synthesis 577 sham (Topcon Corporation, Tokyo, Giappone)
Il trattamento laser verrà eseguito senza alcuna potenza (solo il raggio di luce) utilizzando il laser sottosoglia Pascal Synthesis 577 su un'area maculare personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità retinica - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti funzionali della sensibilità retinica su microperimetria personalizzata dal giorno 0 al mese 12 (unità di misura: dB)
12 mesi
Cambiamenti anatomici mediante tomografia a coerenza ottica strutturale (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti anatomici saranno valutati con lo spessore della retina (unità di misura: micron)
12 mesi
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di progressione dell'AMD avanzata (GA e/o AMD neovascolare)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità retinica - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti funzionali della sensibilità retinica su microperimetria personalizzata dal giorno 0 al mese 6 (unità di misura: dB)
6 mesi
Cambiamenti anatomici mediante l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti anatomici saranno valutati analizzando lo sviluppo dell'atrofia geografica mediante FAF
12 mesi
Influenza genetica (% di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) associato all'AMD nei pazienti trattati)
Lasso di tempo: 12 mesi
La % di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) associato all'AMD sarà valutata analizzando la % di pazienti con un SNP associato all'AMD nei pazienti che non mostrano progressione rispetto alla progressione verso l'AMD avanzata (outcome principale 3).
12 mesi
Cambiamenti anatomici mediante OCT-angiografia (OCT-A)
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti anatomici saranno valutati analizzando la densità di perfusione mediante OCT-A
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASCAL-RPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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