Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijaisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman retikulaarinen pseudodrusen-laserhoito (PASCAL-RPD)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, pitkittäinen, interventioon perustuva monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on AMD:n sekundaarinen retikulaarinen pseudodruseeni.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kynnyksen alapuolella olevan laserhoidon tehokkuus verkkokalvon herkkyyden lisäämisessä/estämisessä potilailla, joilla on retikulaarinen pseudodrusen, ja vähentää RPD:n etenemistä surkastumaan.

Noin 50 naimatonta retikulaarista pseudodruseenia sairastavaa potilasta, joille tehtiin kynnyksen alapuolella oleva laserhoito perifoveaalisella alueella. Nämä potilaat on satunnaistettava tutkimuksen kahteen tutkimushaaraan. Potilaat arvioidaan seulonnan/perustason aikana, minkä jälkeen ne arvioidaan uudelleen ja ne hoidetaan uudelleen kuukausina 3, 6 ja 9. Kuukauden 12 kohdalla kaikki potilaat arvioidaan täydellä silmätutkimuksella, näöntarkkuuden mittauksella (VA), optisella koherenssitomografialla (OCT) autofluoresenssilla, OCT-angiografialla ja mikroperimetrialla.

Tutkimuksen perusteena on estää retikulaarisen pseudodrusenin kehittyminen atrofiseen rappeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Massimo Nicolò
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20134
        • Rekrytointi
        • Giuseppe Querques
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • Alatutkija:
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Mariacristina Parravano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi
  • AMD:n toissijainen RPD:n esiintyminen
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 20/20 - 20/400
  • Kirkas silmämedia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Maantieteellisen atrofian (GA) esiintyminen
  • Todisteet suonikalvon uudissuonituksesta kummassakin silmässä
  • Kaikki aiempi AMD-hoito antioksidantteja lukuun ottamatta
  • Kaikki sarveiskalvon sameus, kaihi muodostuminen ja verenvuoto lasiaisessa, jotka voivat häiritä laserkirurgin näkemistä kohderakenteista
  • Afakinen silmä, jossa on lasiainen etukammiossa
  • Neovaskulaarinen glaukooma
  • Synnynnäisten kulmapoikkeamien aiheuttama glaukooma
  • Avoin kulma alle 90º tai laaja perifeerinen anterior ja alhainen synekia, joka on kehällä kulman takana
  • Merkittävä sarveiskalvon turvotus tai heikentynyt veden kirkkaus, joka peittää kuvakulman yksityiskohtaisesti
  • Aktiivisen uveiitin sekundaarinen glaukooma
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka etenee tutkimusjakson aikana ja häiritsisi näöntarkkuuden arviointia
  • Kaikki silmä- tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle. Idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
  • Kaikki silmänsisäiset leikkaukset 3 kuukauden kuluttua saapumisesta
  • Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulassa
  • Historiallinen vitrektomia, suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtoamisleikkaus
  • Aikaisempi terapeuttinen säteily kummankin silmän silmäalueella
  • Mikä tahansa hoito tutkimusaineella viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla tai alle 6 viikkoa steriloinnista (lisämääritelmä löytyy kohdasta 12.7) lähtötilanteessa, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana .
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta [Huomautus: kliiniset havainnointitutkimukset, joissa on mukana yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alakynnyksen laserryhmä
Arvioida Subthreshold-laserin tehoa retikulaarisen pseudodrusenin hoidossa.
Laite: Pascal Synthesis 577 -kynnyslaser (Topcon Corporation, Tokio, Japani)
Kynnyksen alatason laserhoito suoritetaan käyttämällä Pascal Synthesis 577 -laseria räätälöidylle makula-alueelle.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Laserlaitteen verkkokalvon valaistusjärjestelmän valoa käytetään lasersäteen sijasta kaikissa seuranta-arvioinneissa.
Laite: Pascal Synthesis 577 -huijaus (Topcon Corporation, Tokio, Japani)
Laserhoito suoritetaan ilman tehoa (vain valonsäde) käyttämällä Pascal Synthesis 577 -laseria räätälöidylle makula-alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verkkokalvon herkkyydessä - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon herkkyyden toiminnalliset muutokset mukautetulla mikroperimetrialla päivästä 0 kuukauteen 12 (mittayksikkö: dB)
12 kuukautta
Anatomiset muutokset rakenteellisen optisen koherenssitomografian (OCT) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anatomiset muutokset arvioidaan verkkokalvon paksuudella (mittayksikkö: mikronia)
12 kuukautta
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AMD:n (GA ja/tai neovaskulaarinen AMD) etenemisnopeus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verkkokalvon herkkyydessä - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvon herkkyyden toiminnalliset muutokset mukautetulla mikroperimetrialla päivästä 0 kuukauteen 6 (mittayksikkö: dB)
6 kuukautta
Anatomiset muutokset silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anatomisia muutoksia arvioidaan analysoimalla maantieteellisen atrofian kehitystä FAF:n avulla
12 kuukautta
Geneettinen vaikutus (% AMD:hen liittyvästä yhden nukleotidin polymorfismista (SNP) hoidetuilla potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AMD:hen liittyvän yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) prosenttiosuus arvioidaan analysoimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AMD:hen liittyvä SNP potilailla, joilla ei ole etenemistä, verrattuna AMD:n etenemiseen (päätulos 3).
12 kuukautta
Anatomiset muutokset OCT-angiografialla (OCT-A)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anatomiset muutokset arvioidaan analysoimalla perfuusiotiheys OCT-A:n avulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Yhteistyökumppanit

University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PASCAL-RPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan rappeuma, kuiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa