Tratamiento con láser subumbral para pseudodrusas reticulares secundarias a degeneración macular relacionada con la edad (PASCAL-RPD)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, longitudinal e intervencionista en pacientes con pseudodrusas reticulares secundarias a DMAE.
El objetivo de este estudio es establecer la eficacia del tratamiento con láser subumbral para aumentar/prevenir la disminución de la sensibilidad retiniana en pacientes con pseudodrusas reticulares y reducir la progresión de la RPD hacia la atrofia.
Aproximadamente 50 pacientes naïve con pseudodrusen reticular que se sometieron a tratamiento con láser subumbral en el área perifoveal. Estos pacientes deben ser aleatorizados en los 2 brazos de estudio del estudio. Los pacientes serán evaluados en la selección/línea base y luego reevaluados y retratados en los meses 3, 6 y 9. A los 12 meses todos los pacientes serán evaluados con examen ocular completo, medición de agudeza visual (AV), tomografía de coherencia óptica (OCT) con autofluorescencia, angio-OCT y microperimetría.
El fundamento del estudio es prevenir la evolución de pseudodrusen reticular a degeneración atrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de teléfono: +390226434004
- Correo electrónico: querques.giuseppe@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Massimo Nicolò
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Contacto:
- Massimo Nicolò, MD
- Número de teléfono: +390103538469
- Correo electrónico: massimonicolo@gmail.com
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Milan, Italia, 20134
- Reclutamiento
- Giuseppe Querques
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Contacto:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de teléfono: +390226434004
- Correo electrónico: querques.giuseppe@hsr.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
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Investigador principal:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
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Sub-Investigador:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Mariacristina Parravano
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Contacto:
- Mariacristina Parravano
- Número de teléfono: +390685356727
- Correo electrónico: mcparravano@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Presencia de RPD secundaria a AMD
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) entre 20/20 y 20/400 inclusive
- Medios oculares claros
- Capacidad para dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de Atrofia Geográfica (AG)
- Evidencia de neovascularización coroidea en cualquiera de los ojos.
- Cualquier tratamiento previo para AMD, aparte de los antioxidantes.
- Cualquier opacidad corneal, formación de cataratas y hemorragia en el cuerpo vítreo, que puede interferir con la visualización por parte del cirujano láser de las estructuras objetivo.
- Ojo afáquico con vítreo en cámara anterior
- Glaucoma neovascular
- Glaucoma causado por anomalías angulares congénitas
- Ángulo abierto menor de 90º o sinequia anterior periférica extensa y baja, presente circunferencialmente a la vuelta de la esquina
- Edema corneal significativo o reducción de la claridad del agua que oscurece el ángulo de visión en detalle
- Glaucoma secundario a uveítis activa
- Cualquier otra afección ocular que progresaría en el período de estudio y confundiría la evaluación de la agudeza visual
- Cualquier medicamento ocular o sistémico conocido por ser tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico Presencia de uveítis idiopática o autoinmune asociada
- Cualquier cirugía intraocular 3 meses de ingreso
- Cualquier láser térmico previo en la mácula
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía filtrante, trasplante de córnea o cirugía de desprendimiento de retina
- Radiación terapéutica previa en la región ocular en cualquiera de los ojos
- Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los 60 días previos al ingreso al estudio
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres con menos de 1 año posmenopáusicas o menos de 6 semanas desde la esterilización (se puede encontrar una definición más detallada en la Sección 12.7) al inicio, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio .
- Participación en un estudio de dispositivo, biológico o medicamento en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base [Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo láser subumbral
Evaluar la eficacia del láser subumbral en el tratamiento de las pseudodrusas reticulares.
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El tratamiento con láser subumbral se realizará utilizando el láser subumbral Pascal Synthesis 577 en un área macular personalizada.
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Comparador falso: Grupo falso
La luz del sistema de iluminación de la retina del dispositivo láser se utilizará en lugar del rayo láser en todas las evaluaciones de seguimiento.
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El tratamiento con láser se realizará sin ningún tipo de potencia (solo el haz de luz) utilizando el láser subumbral Pascal Synthesis 577 en un área macular personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad retiniana - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios funcionales en la sensibilidad retiniana en microperimetría personalizada desde el día 0 hasta el mes 12 (unidad de medida: dB)
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12 meses
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Cambios anatómicos mediante tomografía de coherencia óptica estructural (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios anatómicos se evaluarán con el grosor de la retina (unidad de medida: micras)
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12 meses
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Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de progresión a DMAE avanzada (GA y/o DMAE neovascular)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad retiniana - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios funcionales en la sensibilidad retiniana en microperimetría personalizada desde el día 0 hasta el mes 6 (unidad de medida: dB)
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6 meses
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Cambios anatómicos mediante autofluorescencia de fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán los cambios anatómicos analizando el desarrollo de atrofia geográfica mediante FAF
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12 meses
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Influencia genética (% de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) asociado a AMD en pacientes tratados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El % de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) asociado a AMD se evaluará analizando el % de pacientes con un SNP asociado a AMD en pacientes que no muestran progresión frente a progresión a AMD avanzada (resultado principal 3).
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12 meses
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Cambios anatómicos mediante OCT-angiografía (OCT-A)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán los cambios anatómicos analizando la densidad de perfusión mediante OCT-A
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCAL-RPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .