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牙周骨内缺损的辅助激光

2021年4月15日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

辅助Er, Cr :YSGG激光治疗非手术牙周治疗对骨内牙周缺损愈合的影响:一项随机对照试验

患有牙周炎和存在双侧骨内缺损的参与者将被随机分配到嘴的一侧,仅使用手持器械和超声洁牙机进行根面清创,而对侧将接受相同的治疗,并增加 Er:YAG 激光. 结果研究将是治疗后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的牙周临床参数、12 个月的影像学参数、患者报告的参数和实验室分析。

研究概览

详细说明

该研究是采用分口设计的双盲随机对照试验。

患有牙周炎的参与者将被随机分配到嘴的一侧,仅使用手持器械和超声波洁牙机进行根面清创,而对侧将接受相同的治疗,并增加 Er:YAG 激光。 结果研究将是治疗后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的牙周临床参数、12 个月的影像学参数、患者报告的参数和实验室分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最少20颗牙。 Diagnosis of Severe Periodontitis (Diagnosis of Periodontitis stage III or IV (grade A, B or C) (Tonetti et al. 2018)

在上牙弓或下牙弓的相对象限中存在至少 2 颗具有 ≥ 6 毫米牙槽窝的牙齿和至少 3 毫米的骨内缺损。

排除标准:

  • 包含:

最少20颗牙。 Diagnosis of Severe Periodontitis (Diagnosis of Periodontitis stage III or IV (grade A, B or C) (Tonetti et al. 2018)

在上牙弓或下牙弓的相对象限中存在至少 2 颗具有 ≥ 6 毫米牙槽窝的牙齿和至少 3 毫米的骨内缺损。

排除:

  • 佩戴可摘矫治器/假牙
  • 正畸矫治器的佩戴。
  • 当前吸烟 - 过去 5 年内有任何吸烟或电子烟史
  • 由检查的临床医生判断可能影响牙周病或服用相关药物的相关病史,包括糖尿病
  • 根据检查临床医生的判断,最近 12 个月内的牙周治疗(局部麻醉下的手术/非手术根面清创术)
  • 最近 3 个月内有任何抗生素使用史。
  • 怀孕患者
  • 预后无望的牙齿需要拔除(Cortellini et al 2011)
  • 英语水平不够的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光
嘴的一侧将使用手持器械和超声波洁牙机进行根面清创术,并添加 Er:YAG 激光
WaterLase iPlus 组织切割系统是一款独特的设备,适用于各种硬组织和软组织牙科应用。 它利用先进的激光和水雾化技术,安全有效地对口腔硬组织进行切割、剃刮、修容、粗化、蚀刻和切除,并引导激光能量进行口腔软组织去除、切开、切除、消融和凝固。
局部麻醉下根面清创术
PLACEBO_COMPARATOR:控制
另一侧口腔单独使用手持器械和超声波洁牙机进行根面清创
局部麻醉下根面清创术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖珍分辨率
大体时间:12个月
在 RSD 辅助激光治疗后没有 PPD >5mm 的部位数量(= 不需要手术)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得骨骼高度
大体时间:12个月
骨水平的放射学改善
12个月
患者相关结果
大体时间:12个月
基于问卷的患者报告结果
12个月
GCF生物标志物
大体时间:12个月
GCF 浓度的变化
12个月
经济衰退
大体时间:12个月
牙龈退缩测量的变化
12个月
校准器
大体时间:12个月
临床依恋水平的变化
12个月
机动性
大体时间:12个月
流动性分数的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 276918

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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