Дополнительный лазер для пародонтальных внутрикостных дефектов
15 апреля 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Влияние дополнительного лечения лазером Er, Cr:YSGG к нехирургическому лечению пародонта на заживление внутрикостных пародонтальных дефектов: рандомизированное контролируемое исследование
Участники с пародонтитом и наличием двустороннего внутрикостного дефекта будут рандомизированы для проведения санации поверхности корня на одной стороне рта с использованием только ручных инструментов и ультразвукового скейлера, в то время как противоположная сторона получит такое же лечение с добавлением лазера Er:YAG. .
Исходами исследования будут клинические параметры пародонта через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения, рентгенографические параметры через 12 месяцев, параметры, сообщаемые пациентами, и лабораторные анализы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двойной маской и раздельным дизайном.
Участники с пародонтитом будут рандомизированы для того, чтобы одна сторона рта подверглась санации поверхности корня с использованием только ручных инструментов и ультразвукового скейлера, а противоположная сторона подверглась такому же лечению с добавлением лазера Er:YAG. Исходами исследования будут клинические параметры пародонта через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения, рентгенографические параметры через 12 месяцев, параметры, сообщаемые пациентами, и лабораторные анализы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigi Nibali
- Номер телефона: 0044 2071887188
- Электронная почта: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 20 зубов. Диагностика тяжелого пародонтита (диагноз пародонтита стадии III или IV (класс A, B или C) (Tonetti et al. 2018)
Наличие не менее 2 зубов с карманами ≥ 6 мм и внутрикостным дефектом не менее 3 мм в противоположных квадрантах верхней или нижней дуги.
Критерий исключения:
- Включение:
Минимум 20 зубов. Диагностика тяжелого пародонтита (диагноз пародонтита стадии III или IV (класс A, B или C) (Tonetti et al. 2018)
Наличие не менее 2 зубов с карманами ≥ 6 мм и внутрикостным дефектом не менее 3 мм в противоположных квадрантах верхней или нижней дуги.
Исключение:
- Ношение съемного аппарата/протеза
- Ношение ортодонтических аппаратов.
- Текущее курение - любая история курения или вейпинга в течение последних 5 лет.
- Соответствующий медицинский анамнез, который может повлиять на заболевание пародонта или прием соответствующих лекарств, включая диабет, по оценке лечащего врача.
- Лечение пародонта (хирургическая/нехирургическая санация поверхности корня под местной анестезией) в течение последних 12 месяцев по оценке лечащего врача
- История любого использования антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Беременные пациенты
- Зубы с безнадежным прогнозом показаны для удаления (Cortellini et al 2011)
- Пациенты с недостаточным уровнем владения английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер
Одна сторона рта подвергнется санации поверхности корня с использованием ручных инструментов и ультразвукового скейлера с добавлением лазера Er:YAG.
|
Система для разрезания тканей WaterLase iPlus — это уникальное устройство, которое можно использовать для различных стоматологических применений, как твердых, так и мягких тканей.
В нем используются передовые лазерные технологии и технологии распыления воды для безопасного и эффективного разрезания, бритья, контурирования, придания шероховатости, травления и резекции твердых тканей полости рта, а также направления лазерной энергии для удаления мягких тканей полости рта, разреза, иссечения, абляции и коагуляции.
санация поверхности корня под местной анестезией
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Другая сторона рта подвергается санации поверхности корня с использованием только ручных инструментов и ультразвукового скейлера.
|
санация поверхности корня под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карманное разрешение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участков с отсутствием PPD > 5 мм после дополнительной лазерной терапии с RSD (= нет необходимости в хирургическом вмешательстве)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить высоту кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическое улучшение уровня костей
|
12 месяцев
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, основанные на вопроснике
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры ЗКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение концентрации GCF Биомаркеры
|
12 месяцев
|
|
Рецессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в измерении рецессии десны
|
12 месяцев
|
|
КАЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня клинической привязанности
|
12 месяцев
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в показателях мобильности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .