Laser d'appoint pour les défauts intra-osseux parodontaux
15 avril 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Effets du traitement adjuvant au laser Er, Cr:YSGG sur le traitement parodontal non chirurgical sur la guérison des défauts parodontaux intra-osseux : un essai contrôlé randomisé
Les participants atteints de parodontite et présentant un défaut intraosseux bilatéral seront randomisés pour qu'un côté de la bouche subisse un débridement de la surface radiculaire à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons seuls, tandis que le côté controlatéral recevra le même traitement, avec l'ajout du laser Er:YAG .
Les études de résultats seront les paramètres cliniques parodontaux à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement, les paramètres radiographiques à 12 mois, les paramètres rapportés par les patients et les analyses de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé à double insu avec une conception à bouche divisée.
Les participants atteints de parodontite seront randomisés pour subir un débridement de la surface radiculaire d'un côté de la bouche à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons seuls, tandis que le côté controlatéral recevra le même traitement, avec l'ajout du laser Er:YAG. Les études de résultats seront les paramètres cliniques parodontaux à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement, les paramètres radiographiques à 12 mois, les paramètres rapportés par les patients et les analyses de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Nibali
- Numéro de téléphone: 0044 2071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Minimum de 20 dents. Diagnostic de parodontite sévère (Diagnostic de parodontite stade III ou IV (grade A, B ou C) (Tonetti et al. 2018)
Présence d'au moins 2 dents avec des poches ≥ 6 mm et un défaut intra-osseux d'au moins 3 mm, dans les quadrants opposés de l'arcade supérieure ou inférieure.
Critère d'exclusion:
- Inclusion:
Minimum de 20 dents. Diagnostic de parodontite sévère (Diagnostic de parodontite stade III ou IV (grade A, B ou C) (Tonetti et al. 2018)
Présence d'au moins 2 dents avec des poches ≥ 6 mm et un défaut intra-osseux d'au moins 3 mm, dans les quadrants opposés de l'arcade supérieure ou inférieure.
Exclusion:
- Port d'un appareil/prothèse amovible
- Port d'appareils orthodontiques.
- Tabagisme actuel - tout antécédent de tabagisme ou de vapotage au cours des 5 dernières années
- Antécédents médicaux pertinents susceptibles d'affecter la maladie parodontale ou de prendre des médicaments pertinents, y compris le diabète, à en juger par le clinicien examinateur
- Traitement parodontal (débridement chirurgical/non chirurgical de la surface radiculaire sous anesthésie locale) au cours des 12 derniers mois, à en juger par le clinicien examinateur
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
- Patientes enceintes
- Dents au pronostic sans espoir indiquées pour l'extraction (Cortellini et al 2011)
- Patients avec un niveau d'anglais insuffisant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Laser
Un côté de la bouche subira un débridement de la surface radiculaire à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons, avec l'ajout du laser Er:YAG
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Le système de coupe de tissus WaterLase iPlus est un appareil unique avec diverses applications dentaires pour les tissus durs et mous.
Il utilise des technologies avancées d'atomisation au laser et à l'eau pour couper, raser, contourner, rendre rugueux, graver et réséquer les tissus durs oraux en toute sécurité et efficacement, et diriger l'énergie laser pour effectuer l'élimination, l'incision, l'excision, l'ablation et la coagulation des tissus mous oraux.
débridement de la surface radiculaire sous anesthésie locale
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
L'autre côté de la bouche subit un débridement de la surface radiculaire à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons seuls
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débridement de la surface radiculaire sous anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de poche
Délai: 12 mois
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Nombre de sites avec absence de PPD > 5 mm suite à un traitement laser d'appoint avec RSD (= pas besoin de chirurgie)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gagner de la hauteur osseuse
Délai: 12 mois
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Amélioration radiographique des niveaux osseux
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12 mois
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Résultats liés aux patients
Délai: 12 mois
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Résultats rapportés par les patients basés sur un questionnaire
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12 mois
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Biomarqueurs GCF
Délai: 12 mois
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Modification de la concentration de GCF Biomarqueurs
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12 mois
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Récession
Délai: 12 mois
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Changements dans la mesure de la récession gingivale
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12 mois
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CAL
Délai: 12 mois
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Changements dans le niveau d'attachement clinique
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12 mois
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Mobilité
Délai: 12 mois
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Changements dans les scores de mobilité
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (RÉEL)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 276918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .