Adjunktiv laser for periodontale intrabony defekter
15. april 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Effekter av tilleggsbehandling med Er, Cr:YSGG laserbehandling til ikke-kirurgisk periodontal behandling på helbredelse av intrabony periodontale defekter: en randomisert kontrollert prøvelse
Deltakere med periodontitt og tilstedeværelse av bilateral intrabony defekt vil bli randomisert til å få den ene siden av munnen til å gjennomgå rotoverflatedebridering ved bruk av håndinstrumenter og ultrasonisk scaler alene, mens den kontralaterale siden vil få samme behandling, med tillegg av Er:YAG laser .
Resultatstudier vil være periodontale kliniske parametere ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling, radiografiske parametere ved 12 måneder, pasientrapporterte parametere og laboratorieanalyser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en dobbeltmasket randomisert kontrollert studie med delt munndesign.
Deltakere med periodontitt vil bli randomisert til å få den ene siden av munnen til å gjennomgå rotoverflatedebridering ved bruk av håndinstrumenter og ultrasonisk scaler alene, mens den kontralaterale siden vil få samme behandling, med tillegg av Er:YAG-laseren. Resultatstudier vil være periodontale kliniske parametere ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling, radiografiske parametere ved 12 måneder, pasientrapporterte parametere og laboratorieanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Nibali
- Telefonnummer: 0044 2071887188
- E-post: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 20 tenner. Diagnose av alvorlig periodontitt (diagnose av periodontitt stadium III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
Tilstedeværelse av minst 2 tenner med ≥ 6 mm lommer og minimum 3 mm intrabony defekt, i motsatte kvadranter av øvre eller nedre bue.
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering:
Minimum 20 tenner. Diagnose av alvorlig periodontitt (diagnose av periodontitt stadium III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
Tilstedeværelse av minst 2 tenner med ≥ 6 mm lommer og minimum 3 mm intrabony defekt, i motsatte kvadranter av øvre eller nedre bue.
Utelukkelse:
- Bruk av et avtakbart apparat/protese
- Bruk av kjeveortopedisk apparater.
- Nåværende røyking - enhver historie med røyking eller vaping i løpet av de siste 5 årene
- Relevant sykehistorie som sannsynligvis påvirker periodontal sykdom eller tar relevant medisin, inkludert diabetes, som bedømt av den undersøkende klinikeren
- Periodontal behandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk debridering av rotoverflaten under lokalbedøvelse) i løpet av de siste 12 månedene, som bedømt av den undersøkende klinikeren
- Historie om bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
- Gravide pasienter
- Tenner med håpløs prognose indikert for ekstraksjon (Cortellini et al 2011)
- Pasienter med et ikke-tilstrekkelig nivå i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laser
Den ene siden av munnen vil gjennomgå rotoverflatedebridering ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskaler, med tillegg av Er:YAG-laseren
|
WaterLase iPlus vevsskjæresystem er en unik enhet med forskjellige, hard- og mykvevs tannbehandlinger.
Den bruker avanserte laser- og vannforstøvningsteknologier for å skjære, barbere, konturere, ru, etse og resekere oralt hardt vev på en sikker og effektiv måte, og direkte laserenergi for å utføre oral bløtvevsfjerning, snitt, eksisjon, ablasjon og koagulasjon.
rotoverflatedebridering under lokalbedøvelse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Den andre siden av munnen gjennomgår rotoverflatedebridering ved bruk av håndinstrumenter og ultralydskaler alene
|
rotoverflatedebridering under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommeoppløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall steder med fravær av PPD >5 mm etter tilleggslaserbehandling med RSD (= ingen behov for kirurgi)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få beinhøyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk forbedring i beinnivåer
|
12 måneder
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemabaserte pasientrapporterte utfall
|
12 måneder
|
|
GCF biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i GCF-konsentrasjon Biomarkører
|
12 måneder
|
|
Resesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i gingival resesjonsmåling
|
12 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå
|
12 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i mobilitetspoeng
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .