Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový laser pro parodontální intraboniální defekty

15. dubna 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Účinky doplňkové léčby Er, Cr:YSGG laserem k nechirurgické parodontální léčbě na hojení intrabonických parodontálních defektů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci s parodontitidou a přítomností bilaterálního intraboniálního defektu budou randomizováni tak, aby jedna strana úst podstoupila debridement povrchu kořene pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového scaleru, zatímco kontralaterální strana dostane stejné ošetření s přidáním Er:YAG laseru. . Výsledky studií budou periodontální klinické parametry za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě, radiografické parametry za 12 měsíců, parametry hlášené pacientem a laboratorní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie s designem rozdělených úst.

Účastníci s parodontitidou budou randomizováni tak, aby jedna strana úst podstoupila debridement povrchu kořene pomocí ručních nástrojů a samotného ultrazvukového scaleru, zatímco kontralaterální strana dostane stejné ošetření s přidáním Er:YAG laseru. Výsledky studií budou periodontální klinické parametry za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě, radiografické parametry za 12 měsíců, parametry hlášené pacientem a laboratorní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 20 zubů. Diagnostika těžké parodontitidy (Diagnosis of Parodontitis stadium III nebo IV (grade A, B or C) (Tonetti et al. 2018)

Přítomnost alespoň 2 zubů s kapsami ≥ 6 mm a minimálně 3 mm nitrokostním defektem v protilehlých kvadrantech horního nebo dolního oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení:

Minimálně 20 zubů. Diagnostika těžké parodontitidy (Diagnosis of Parodontitis stadium III nebo IV (grade A, B or C) (Tonetti et al. 2018)

Přítomnost alespoň 2 zubů s kapsami ≥ 6 mm a minimálně 3 mm nitrokostním defektem v protilehlých kvadrantech horního nebo dolního oblouku.

Vyloučení:

  • Nošení snímatelného aparátu/protézy
  • Nošení ortodontických aparátů.
  • Současné kouření – jakákoli historie kouření nebo vapingu za posledních 5 let
  • Relevantní anamnéza pravděpodobně ovlivní onemocnění parodontu nebo užívání příslušných léků, včetně diabetu, podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Parodontální ošetření (chirurgický/nechirurgický debridement povrchu kořene v lokální anestezii) během posledních 12 měsíců podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Anamnéza užívání jakýchkoli antibiotik během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné pacientky
  • Zuby s beznadějnou prognózou indikované k extrakci (Cortellini et al 2011)
  • Pacienti s neadekvátní úrovní angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laser
Jedna strana úst bude podrobena debridementu povrchu kořene pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového scaleru s přidáním Er:YAG laseru
Přístroj: Er:YAG laser (Waterlase)
Systém WaterLase iPlus pro řezání tkání je jedinečné zařízení s různými aplikacemi v oblasti tvrdých a měkkých tkání. Využívá pokročilé technologie laseru a vodní atomizace k bezpečnému a účinnému řezání, holení, konturování, zdrsnění, leptání a resekci tvrdých ústních tkání a nasměrování laserové energie k provedení ústního odstranění měkkých tkání, incizi, excizi, ablaci a koagulaci.
Postup: dbridement povrchu kořene
debridement povrchu kořene v lokální anestezii
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Druhá strana úst se podrobuje debridementu povrchu kořene pouze pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového scaleru
Postup: dbridement povrchu kořene
debridement povrchu kořene v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapesní rozlišení
Časové okno: 12 měsíců
Počet míst s absencí PPD >5 mm po doplňkovém laserovém ošetření s RSD (= není potřeba operace)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte výšku kostí
Časové okno: 12 měsíců
Radiografické zlepšení kostních úrovní
12 měsíců
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty na základě dotazníku
12 měsíců
Biomarkery GCF
Časové okno: 12 měsíců
Změna koncentrace GCF Biomarkery
12 měsíců
Recese
Časové okno: 12 měsíců
Změny v měření gingivální recese
12 měsíců
CAL
Časové okno: 12 měsíců
Změny v úrovni klinické vazby
12 měsíců
Mobilita
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve skóre mobility
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Er:YAG laser (Waterlase)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit