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Laser aggiuntivo per difetti infraossei parodontali

15 aprile 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effetti del trattamento laser aggiuntivo Er, Cr:YSGG al trattamento parodontale non chirurgico sulla guarigione dei difetti parodontali infraossei: uno studio controllato randomizzato

I partecipanti con parodontite e presenza di difetto intraosseo bilaterale saranno randomizzati per sottoporre un lato della bocca a sbrigliamento della superficie radicolare utilizzando solo strumenti manuali e scaler ultrasonico, mentre il lato controlaterale riceverà lo stesso trattamento, con l'aggiunta del laser Er:YAG . Gli studi sui risultati saranno parametri clinici parodontali a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento, parametri radiografici a 12 mesi, parametri riferiti dal paziente e analisi di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con disegno split-mouth.

I partecipanti con parodontite saranno randomizzati per sottoporsi a sbrigliamento della superficie radicolare di un lato della bocca utilizzando solo strumenti manuali e scaler ad ultrasuoni, mentre il lato controlaterale riceverà lo stesso trattamento, con l'aggiunta del laser Er: YAG. Gli studi sui risultati saranno parametri clinici parodontali a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento, parametri radiografici a 12 mesi, parametri riferiti dal paziente e analisi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 20 denti. Diagnosi di parodontite grave (Diagnosi di parodontite in stadio III o IV (grado A, B o C) (Tonetti et al. 2018)

Presenza di almeno 2 denti con tasche ≥ 6 mm e difetto intraosseo minimo di 3 mm, nei quadranti opposti dell'arcata superiore o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Inclusione:

Minimo 20 denti. Diagnosi di parodontite grave (Diagnosi di parodontite in stadio III o IV (grado A, B o C) (Tonetti et al. 2018)

Presenza di almeno 2 denti con tasche ≥ 6 mm e difetto intraosseo minimo di 3 mm, nei quadranti opposti dell'arcata superiore o inferiore.

Esclusione:

  • Indossare un apparecchio/protesi rimovibile
  • Indossare apparecchi ortodontici.
  • Fumo attuale: qualsiasi storia di fumo o svapo negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi medica rilevante che potrebbe influenzare la malattia parodontale o l'assunzione di farmaci pertinenti, incluso il diabete, come giudicato dal medico esaminatore
  • Trattamento parodontale (debridement chirurgico/non chirurgico della superficie radicolare in anestesia locale) negli ultimi 12 mesi, a giudizio del medico esaminatore
  • Storia di qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti in gravidanza
  • Denti con prognosi infausta indicati per l'estrazione (Cortellini et al 2011)
  • Pazienti con un livello di inglese non adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser
Un lato della bocca sarà sottoposto a sbrigliamento della superficie radicolare utilizzando strumenti manuali e scaler ad ultrasuoni, con l'aggiunta del laser Er:YAG
Dispositivo: Laser Er:YAG (Waterlase)
Il sistema di taglio dei tessuti WaterLase iPlus è un dispositivo unico con diverse applicazioni dentali per tessuti duri e molli. Utilizza avanzate tecnologie laser e di nebulizzazione dell'acqua per tagliare, radere, contornare, irruvidire, incidere e resecare in modo sicuro ed efficace i tessuti duri orali e l'energia laser diretta per eseguire la rimozione, l'incisione, l'escissione, l'ablazione e la coagulazione dei tessuti molli orali.
Procedura: superficie radicolare dbridement
sbrigliamento della superficie radicolare in anestesia locale
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
L'altro lato della bocca viene sottoposto a sbrigliamento della superficie radicolare utilizzando solo strumenti manuali e ablatore ultrasonico
Procedura: superficie radicolare dbridement
sbrigliamento della superficie radicolare in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione tascabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di siti con assenza di PPD >5 mm dopo trattamento laser aggiuntivo con RSD (= nessuna necessità di intervento chirurgico)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta l'altezza delle ossa
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento radiografico dei livelli ossei
12 mesi
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati riportati dal paziente basati su questionario
12 mesi
Biomarcatori GCF
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della concentrazione di GCF Biomarcatori
12 mesi
Recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella misurazione della recessione gengivale
12 mesi
CAL
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico
12 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi di mobilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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