Aanvullende laser voor parodontale intrabonale defecten
15 april 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Effecten van aanvullende Er, Cr:YSGG-laserbehandeling op niet-chirurgische parodontale behandeling op genezing van intrabonale parodontale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers met parodontitis en de aanwezigheid van een bilateraal intraboniedefect worden gerandomiseerd om aan de ene kant van de mond een debridement van het worteloppervlak te ondergaan met alleen handinstrumenten en een ultrasone scaler, terwijl de contralaterale kant dezelfde behandeling krijgt, met toevoeging van de Er:YAG-laser .
Uitkomstonderzoeken zijn parodontale klinische parameters op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling, radiografische parameters op 12 maanden, door de patiënt gerapporteerde parameters en laboratoriumanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een ontwerp met een gesplitste mond.
Deelnemers met parodontitis worden gerandomiseerd om aan de ene kant van de mond een debridement van het worteloppervlak te ondergaan met alleen handinstrumenten en een ultrasone scaler, terwijl de contralaterale kant dezelfde behandeling krijgt, met toevoeging van de Er:YAG-laser. Uitkomstonderzoeken zijn parodontale klinische parameters op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling, radiografische parameters op 12 maanden, door de patiënt gerapporteerde parameters en laboratoriumanalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luigi Nibali
- Telefoonnummer: 0044 2071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 20 tanden. Diagnose van ernstige parodontitis (diagnose van parodontitis stadium III of IV (graad A, B of C) (Tonetti et al. 2018)
Aanwezigheid van ten minste 2 tanden met ≥ 6 mm pockets en minimaal 3 mm intrabony defect, in tegenoverliggende kwadranten van de boven- of onderkaak.
Uitsluitingscriteria:
- opname:
Minimaal 20 tanden. Diagnose van ernstige parodontitis (diagnose van parodontitis stadium III of IV (graad A, B of C) (Tonetti et al. 2018)
Aanwezigheid van ten minste 2 tanden met ≥ 6 mm pockets en minimaal 3 mm intrabony defect, in tegenoverliggende kwadranten van de boven- of onderkaak.
Uitsluiting:
- Het dragen van een uitneembaar hulpmiddel/gebitsprothese
- Dragen van orthodontische hulpmiddelen.
- Huidig roken - elke geschiedenis van roken of vapen in de afgelopen 5 jaar
- Relevante medische voorgeschiedenis die waarschijnlijk van invloed is op parodontitis of het nemen van relevante medicatie, waaronder diabetes, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
- Parodontale behandeling (chirurgisch/niet-chirurgisch debridement van het worteloppervlak onder plaatselijke verdoving) in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoekend arts
- Geschiedenis van elk antibioticumgebruik in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere patiënten
- Tanden met een hopeloze prognose geïndiceerd voor extractie (Cortellini et al 2011)
- Patiënten met een onvoldoende niveau Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laser
Aan één kant van de mond wordt debridement van het worteloppervlak uitgevoerd met behulp van handinstrumenten en een ultrasone scaler, met toevoeging van de Er:YAG-laser
|
Het WaterLase iPlus weefselsnijsysteem is een uniek apparaat met diverse tandheelkundige toepassingen voor hard en zacht weefsel.
Het maakt gebruik van geavanceerde laser- en waterverstuivingstechnologieën om oraal hard weefsel veilig en effectief te snijden, scheren, contouren, opruwen, etsen en reseceren, en laserenergie te sturen om oraal zacht weefsel te verwijderen, incisie, excisie, ablatie en coagulatie uit te voeren.
Debridement van het worteloppervlak onder plaatselijke verdoving
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De andere kant van de mond ondergaat debridement van het worteloppervlak met alleen handinstrumenten en een ultrasone scaler
|
Debridement van het worteloppervlak onder plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocket-resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal plaatsen zonder PPD >5 mm na aanvullende laserbehandeling met RSD (= geen operatie nodig)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krijg bothoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische verbetering van botniveaus
|
12 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op vragenlijsten gebaseerde door patiënten gerapporteerde resultaten
|
12 maanden
|
|
GCF-biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in GCF-concentratie Biomarkers
|
12 maanden
|
|
Recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in tandvleesrecessiemeting
|
12 maanden
|
|
KAL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau
|
12 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in mobiliteitsscores
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .