- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04847830
치주 골내 결함에 대한 보조 레이저
2021년 4월 15일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
비수술적 치주치료에 대한 보조 Er, Cr:YSGG 레이저 치료가 골내 치주 결손 치유에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
치주염이 있고 양측 골내 결손이 있는 참가자는 무작위로 배정되어 구강 한쪽에 수동 기구와 초음파 스케일러만 사용하여 치근 표면 괴사조직 제거술을 실시하고 반대측에는 Er:YAG 레이저를 추가하여 동일한 치료를 받게 됩니다. .
결과 연구는 치료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서의 치주 임상 매개변수, 12개월에서의 방사선학적 매개변수, 환자 보고 매개변수 및 실험실 분석이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스플릿 마우스 디자인을 사용한 이중 마스크 무작위 통제 시험입니다.
치주염이 있는 참가자는 무작위로 배정되어 손 기구와 초음파 스케일러만을 사용하여 입 한쪽에 치근 표면 괴사조직 제거술을 실시하고 반대측에는 Er:YAG 레이저를 추가하여 동일한 치료를 받게 됩니다. 결과 연구는 치료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서의 치주 임상 매개변수, 12개월에서의 방사선학적 매개변수, 환자 보고 매개변수 및 실험실 분석이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luigi Nibali
- 전화번호: 0044 2071887188
- 이메일: luigi.nibali@kcl.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 20개의 치아. 심한 치주염 진단(치주염 3기 또는 4기(A, B 또는 C 등급) 진단(Tonetti et al. 2018)
상부 또는 하부 아치의 대향 사분면에 ≥ 6mm 포켓과 최소 3mm 골내 결손이 있는 치아가 2개 이상 존재합니다.
제외 기준:
- 포함:
최소 20개의 치아. 심한 치주염 진단(치주염 3기 또는 4기(A, B 또는 C 등급) 진단(Tonetti et al. 2018)
상부 또는 하부 아치의 대향 사분면에 ≥ 6mm 포켓과 최소 3mm 골내 결손이 있는 치아가 2개 이상 존재합니다.
제외:
- 탈착식 장치/의치 착용
- 교정 장치 착용.
- 현재 흡연 - 지난 5년 이내에 흡연 또는 베이핑 이력
- 치주질환에 영향을 줄 가능성이 있는 관련 병력 또는 당뇨병 등 해당 약물을 복용 중인 경우, 검사하는 임상의가 판단
- 검사하는 임상의가 판단한 지난 12개월 이내의 치주 치료(국소 마취 하의 외과적/비외과적 치근 표면 괴사조직 제거)
- 지난 3개월 이내에 항생제 사용 이력.
- 임산부
- 희망 없는 예후를 보이는 치아 발치 (Cortellini et al 2011)
- 영어 실력이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 레이저
입 한쪽은 Er:YAG 레이저를 추가하여 핸드 기구와 초음파 스케일러를 사용하여 치근 표면 괴사 조직 제거를 진행합니다.
|
WaterLase iPlus 조직 절단 시스템은 다양한 경조직 및 연조직 치과 응용 분야를 가진 독특한 장치입니다.
첨단 레이저 및 물 분무 기술을 활용하여 구강 경조직을 안전하고 효과적으로 절단, 면도, 윤곽, 거칠게 만들고 에칭 및 절제하고 레이저 에너지를 직접 사용하여 구강 연조직 제거, 절개, 절제, 절제 및 응고를 수행합니다.
국소 마취하에 뿌리 표면 괴사 조직 제거
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
입의 다른 쪽은 수기구와 초음파 스케일러만으로 치근 표면 괴사조직 제거를 시행합니다.
|
국소 마취하에 뿌리 표면 괴사 조직 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
포켓 해상도
기간: 12 개월
|
RSD를 사용한 보조 레이저 치료 후 PPD >5mm가 없는 부위의 수(= 수술 필요 없음)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 높이 얻기
기간: 12 개월
|
뼈 수준의 방사선학적 개선
|
12 개월
|
환자 관련 결과
기간: 12 개월
|
설문지 기반 환자 보고 결과
|
12 개월
|
GCF 바이오마커
기간: 12 개월
|
GCF 농도 바이오마커의 변화
|
12 개월
|
경기 후퇴
기간: 12 개월
|
치은 후퇴 측정의 변화
|
12 개월
|
칼
기간: 12 개월
|
임상 애착 수준의 변화
|
12 개월
|
유동성
기간: 12 개월
|
이동성 점수의 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Er:YAG 레이저(Waterlase)에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase Inc완전한
-
Universiti Tunku Abdul Rahman아직 모집하지 않음탈모증 | 남성형 탈모증