Láser adyuvante para defectos intraóseos periodontales
15 de abril de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Efectos del tratamiento complementario con láser Er, Cr :YSGG al tratamiento periodontal no quirúrgico en la cicatrización de los defectos periodontales intraóseos: un ensayo controlado aleatorizado
Los participantes con periodontitis y presencia de un defecto intraóseo bilateral serán aleatorizados para que un lado de la boca se someta a un desbridamiento de la superficie de la raíz usando instrumentos manuales y un raspador ultrasónico solo, mientras que el lado contralateral recibirá el mismo tratamiento, con la adición del láser Er:YAG. .
Los estudios de resultados serán parámetros clínicos periodontales a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento, parámetros radiográficos a los 12 meses, parámetros informados por el paciente y análisis de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego con diseño de boca dividida.
Los participantes con periodontitis serán aleatorizados para someterse a un desbridamiento de la superficie de la raíz de un lado de la boca usando instrumentos manuales y un raspador ultrasónico solo, mientras que el lado contralateral recibirá el mismo tratamiento, con la adición del láser Er:YAG. Los estudios de resultados serán parámetros clínicos periodontales a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento, parámetros radiográficos a los 12 meses, parámetros informados por el paciente y análisis de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Nibali
- Número de teléfono: 0044 2071887188
- Correo electrónico: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de 20 dientes. Diagnóstico de Periodontitis Severa (Diagnóstico de Periodontitis estadio III o IV (grado A, B o C) (Tonetti et al. 2018)
Presencia de al menos 2 dientes con bolsas ≥ 6 mm y defecto intraóseo mínimo de 3 mm, en cuadrantes opuestos de la arcada superior o inferior.
Criterio de exclusión:
- Inclusión:
Mínimo de 20 dientes. Diagnóstico de Periodontitis Severa (Diagnóstico de Periodontitis estadio III o IV (grado A, B o C) (Tonetti et al. 2018)
Presencia de al menos 2 dientes con bolsas ≥ 6 mm y defecto intraóseo mínimo de 3 mm, en cuadrantes opuestos de la arcada superior o inferior.
Exclusión:
- Uso de un aparato removible/dentadura postiza
- Uso de aparatos de ortodoncia.
- Tabaquismo actual: cualquier antecedente de tabaquismo o vapeo en los últimos 5 años
- Historial médico relevante que pueda afectar la enfermedad periodontal o tomar medicamentos relevantes, incluida la diabetes, según lo juzgue el médico examinador
- Tratamiento periodontal (desbridamiento superficial de la raíz quirúrgico/no quirúrgico bajo anestesia local) en los últimos 12 meses, a juicio del médico examinador
- Antecedentes de cualquier uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Pacientes embarazadas
- Dientes con pronóstico desesperado indicados para extracción (Cortellini et al 2011)
- Pacientes con un nivel de inglés no adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Láser
Un lado de la boca se someterá a un desbridamiento de la superficie de la raíz utilizando instrumentos manuales y un raspador ultrasónico, con la adición del láser Er:YAG.
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El sistema de corte de tejidos WaterLase iPlus es un dispositivo único con diversas aplicaciones dentales para tejidos duros y blandos.
Utiliza tecnologías avanzadas de atomización de agua y láser para cortar, afeitar, contornear, raspar, grabar y resecar de manera segura y efectiva el tejido duro oral, y dirige la energía del láser para realizar la extracción, incisión, escisión, ablación y coagulación del tejido blando oral.
desbridamiento de la superficie de la raíz bajo anestesia local
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El otro lado de la boca se somete a un desbridamiento de la superficie de la raíz usando instrumentos manuales y un raspador ultrasónico solo
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desbridamiento de la superficie de la raíz bajo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sitios con ausencia de PPD > 5 mm después del tratamiento con láser adyuvante con RSD (= sin necesidad de cirugía)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganar altura ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejoría radiográfica en los niveles óseos
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12 meses
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Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados informados por los pacientes basados en cuestionarios
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12 meses
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Biomarcadores GCF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la concentración de GCF Biomarcadores
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12 meses
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Recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la medición de la recesión gingival
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12 meses
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CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el nivel de apego clínico
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12 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de movilidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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