Lisälaser parodontaalisen luuston vikojen hoitoon
torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Er, Cr:YSGG-laserhoidon vaikutukset ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon luunsisäisten parodontaalivaurioiden paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osallistujat, joilla on parodontiitti ja molemminpuolinen luunsisäinen vika, satunnaistetaan saamaan suun yhdelle puolelle juuripinnan puhdistaminen pelkällä käsiinstrumenteilla ja ultraääniskaalaimella, kun taas vastapuoli saa saman hoidon Er:YAG-laserilla. .
Tulostutkimukset ovat periodontaaliset kliiniset parametrit 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, radiografiset parametrit 12 kuukauden kohdalla, potilaan ilmoittamat parametrit ja laboratorioanalyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoisnaamioitu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa suun jaettu suu.
Parodontiittia sairastavat osallistujat satunnaistetaan suorittamaan toiselle suun puolelle juuripinnan puhdistaminen pelkällä käsiinstrumenteilla ja ultraääniskaalaimella, kun taas vastapuoli saa saman hoidon Er:YAG-laserilla. Tulostutkimukset ovat periodontaaliset kliiniset parametrit 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, radiografiset parametrit 12 kuukauden kohdalla, potilaan ilmoittamat parametrit ja laboratorioanalyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Nibali
- Puhelinnumero: 0044 2071887188
- Sähköposti: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20 hammasta. Vaikean periodontiitin diagnoosi (Parodontiitti vaiheen III tai IV diagnoosi (aste A, B tai C) (Tonetti ym. 2018)
Vähintään 2 hammasta, joissa on ≥ 6 mm taskut ja vähintään 3 mm luunsisäinen vika, ylä- tai alakaaren vastakkaisissa kvadranteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytä:
Vähintään 20 hammasta. Vaikean periodontiitin diagnoosi (Parodontiitti vaiheen III tai IV diagnoosi (aste A, B tai C) (Tonetti ym. 2018)
Vähintään 2 hammasta, joissa on ≥ 6 mm taskut ja vähintään 3 mm luunsisäinen vika, ylä- tai alakaaren vastakkaisissa kvadranteissa.
Poissulkeminen:
- Irrotettavan laitteen/proteesin käyttö
- Oikomisvälineiden käyttö.
- Nykyinen tupakointi - mikä tahansa tupakointi tai höyrystys viimeisen 5 vuoden aikana
- Asiaankuuluva sairaushistoria, joka todennäköisesti vaikuttaa parodontiittisairauteen tai asianmukaisten lääkkeiden, kuten diabeteksen, käyttäminen tutkivan kliinikon arvioiden mukaan
- Parodontaalihoito (kirurginen/ei-kirurginen juuripinnan puhdistaminen paikallispuudutuksessa) viimeisen 12 kuukauden aikana, tutkivan lääkärin arvioiden mukaan
- Kaikki antibioottien käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat potilaat
- Hampaat, joiden ennuste on toivoton ja jotka on tarkoitettu poistettavaksi (Cortellini et al 2011)
- Potilaat, joiden englannin taito ei ole riittävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laser
Toiselle suun puolelle suoritetaan juuripinnan puhdistaminen käsiinstrumenteilla ja ultraääniskaalaimella, johon on lisätty Er:YAG laser.
|
WaterLase iPlus -kudosleikkausjärjestelmä on ainutlaatuinen laite, jossa on monipuoliset kovien ja pehmytkudosten hammaslääketieteelliset sovellukset.
Se hyödyntää kehittyneitä laser- ja vesisumutustekniikoita turvallisesti ja tehokkaasti leikkaamaan, ajellakseen, muotoilemaan, karhentamaan, etsaamaan ja resektioon suun kovia kudoksia sekä ohjaamaan laserenergiaa suun pehmytkudosten poistoon, viiltoon, leikkaukseen, ablaatioon ja koagulaatioon.
juuripinnan puhdistaminen paikallispuudutuksessa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Suun toiselle puolelle tehdään juuripinnan puhdistus käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneella
|
juuripinnan puhdistaminen paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun resoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteiden lukumäärä, joissa PPD:tä ei ole yli 5 mm RSD-lisähoidon jälkeen (= ei tarvetta leikkausta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää luun korkeutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvallinen luuston paraneminen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaisiin liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeeseen perustuvat potilaiden raportoimat tulokset
|
12 kuukautta
|
|
GCF-biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos GCF-pitoisuudessa Biomarkkerit
|
12 kuukautta
|
|
Lama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ienlaman mittauksessa
|
12 kuukautta
|
|
CAL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla
|
12 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset liikkuvuuspisteissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .