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Zusatzlaser für parodontale intraossäre Defekte

15. April 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Auswirkungen der zusätzlichen Er, Cr:YSGG-Laserbehandlung zur nichtchirurgischen parodontalen Behandlung auf die Heilung intraossärer parodontaler Defekte: eine randomisierte kontrollierte Studie

Teilnehmer mit Parodontitis und Vorliegen eines bilateralen intraossären Defekts werden randomisiert, um eine Seite des Mundes einem Debridement der Wurzeloberfläche nur mit Handinstrumenten und einem Ultraschall-Scaler zu unterziehen, während die kontralaterale Seite die gleiche Behandlung erhält, jedoch zusätzlich mit dem Er:YAG-Laser . Zu den Ergebnisstudien gehören parodontale klinische Parameter 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung, radiologische Parameter nach 12 Monaten, vom Patienten gemeldete Parameter und Laboranalysen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Split-Mouth-Design.

Bei Teilnehmern mit Parodontitis wird eine Seite des Mundes randomisiert einem Debridement der Wurzeloberfläche nur mit Handinstrumenten und einem Ultraschall-Scaler unterzogen, während die kontralaterale Seite die gleiche Behandlung erhält, jedoch zusätzlich mit dem Er:YAG-Laser. Zu den Ergebnisstudien gehören parodontale klinische Parameter 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung, radiologische Parameter nach 12 Monaten, vom Patienten gemeldete Parameter und Laboranalysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Zähne. Diagnose einer schweren Parodontitis (Diagnose einer Parodontitis im Stadium III oder IV (Grad A, B oder C) (Tonetti et al. 2018)

Vorhandensein von mindestens 2 Zähnen mit Taschen von ≥ 6 mm und einem intraossären Defekt von mindestens 3 mm in gegenüberliegenden Quadranten des oberen oder unteren Zahnbogens.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme:

Mindestens 20 Zähne. Diagnose einer schweren Parodontitis (Diagnose einer Parodontitis im Stadium III oder IV (Grad A, B oder C) (Tonetti et al. 2018)

Vorhandensein von mindestens 2 Zähnen mit Taschen von ≥ 6 mm und einem intraossären Defekt von mindestens 3 mm in gegenüberliegenden Quadranten des oberen oder unteren Zahnbogens.

Ausschluss:

  • Tragen einer herausnehmbaren Apparatur/Prothese
  • Tragen kieferorthopädischer Geräte.
  • Aktuelles Rauchen – jede Vorgeschichte des Rauchens oder Dampfens in den letzten 5 Jahren
  • Relevante medizinische Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Parodontitis oder die Einnahme relevanter Medikamente, einschließlich Diabetes, nach Einschätzung des untersuchenden Arztes beeinflusst
  • Parodontale Behandlung (chirurgisches/nicht-chirurgisches Debridement der Wurzeloberfläche unter örtlicher Betäubung) innerhalb der letzten 12 Monate, nach Beurteilung durch den untersuchenden Arzt
  • Anamnese jeglicher Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangere Patienten
  • Zähne mit hoffnungsloser Prognose zur Extraktion angezeigt (Cortellini et al 2011)
  • Patienten mit unzureichenden Englischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laser
Eine Seite des Mundes wird einem Wurzeloberflächen-Debridement mit Handinstrumenten und einem Ultraschall-Scaler unter Zusatz des Er:YAG-Lasers unterzogen
Gerät: Er:YAG-Laser (Waterlase)
Das Gewebeschneidesystem WaterLase iPlus ist ein einzigartiges Gerät mit vielfältigen zahnärztlichen Anwendungen für hartes und weiches Gewebe. Es nutzt fortschrittliche Laser- und Wasserzerstäubungstechnologien, um orales Hartgewebe sicher und effektiv zu schneiden, zu rasieren, zu konturieren, aufzurauen, zu ätzen und zu resezieren, und richtet Laserenergie aus, um die Entfernung, Inzision, Exzision, Ablation und Koagulation von oralem Weichgewebe durchzuführen.
Verfahren: Wurzeloberflächen-Dbridement
Debridement der Wurzeloberfläche unter örtlicher Betäubung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die andere Seite des Mundes wird ausschließlich mit Handinstrumenten und einem Ultraschall-Scaler einem Debridement der Wurzeloberfläche unterzogen
Verfahren: Wurzeloberflächen-Dbridement
Debridement der Wurzeloberfläche unter örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenauflösung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Stellen ohne PPD > 5 mm nach zusätzlicher Laserbehandlung mit RSD (= keine Notwendigkeit einer Operation)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenhöhe gewinnen
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenologische Verbesserung des Knochenniveaus
12 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenbasierte, von Patienten berichtete Ergebnisse
12 Monate
GCF-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der GCF-Konzentration Biomarker
12 Monate
Rezession
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen bei der Messung der Zahnfleischrezession
12 Monate
CAL
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im klinischen Bindungsgrad
12 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in den Mobilitätswerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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