歯周骨内欠損に対する補助レーザー
2021年4月15日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
骨内歯周欠損の治癒に対する非外科的歯周治療に対する補助的 Er, Cr:YSGG レーザー治療の効果: ランダム化比較試験
歯周炎および両側骨内欠損のある参加者は無作為に割り付けられ、口腔の片側に手用器具と超音波スケーラーのみを使用して歯根表面デブリードマンを受け、反対側にはEr:YAGレーザーを追加した同じ治療が行われます。 。
結果研究は、治療後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の歯周臨床パラメーター、12 か月の X 線撮影パラメーター、患者報告パラメーター、および臨床検査分析です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、口分割デザインによる二重マスクのランダム化比較試験です。
歯周炎の参加者は無作為に割り付けられ、口腔の片側に手用器具と超音波スケーラーのみを使用して根面デブリードマンを受け、反対側にはEr:YAGレーザーを追加して同じ治療を受ける。 結果研究は、治療後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の歯周臨床パラメーター、12 か月の X 線撮影パラメーター、患者報告パラメーター、および臨床検査分析です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Nibali
- 電話番号：0044 2071887188
- メール：luigi.nibali@kcl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯は最低20本。 重度の歯周炎の診断 (歯周炎ステージ III または IV (グレード A、B、または C) の診断 (Tonetti et al. 2018)
上部または下部アーチの反対側の象限に、6 mm 以上のポケットと最小 3 mm の骨内欠損を備えた歯が少なくとも 2 本存在する。
除外基準:
- 含まれるもの:
歯は最低20本。 重度の歯周炎の診断 (歯周炎ステージ III または IV (グレード A、B、または C) の診断 (Tonetti et al. 2018)
上部または下部アーチの反対側の象限に、6 mm 以上のポケットと最小 3 mm の骨内欠損を備えた歯が少なくとも 2 本存在する。
除外：
- 取り外し可能な装置/義歯の装着
- 歯科矯正器具の装着。
- 現在の喫煙 - 過去 5 年以内の喫煙または電子タバコの使用歴
- 診察医師が判断した、歯周病に影響を与える可能性がある関連病歴、または糖尿病を含む関連薬剤の服用
- -過去12か月以内の歯周治療（局所麻酔下での外科的/非外科的根面デブリードマン）（検査医師の判断による）
- 過去3か月以内の抗生物質の使用歴。
- 妊娠中の患者さん
- 予後が絶望的な歯は抜歯が必要 (Cortellini et al 2011)
- 英語レベルが不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レーザ
Er:YAG レーザーを追加し、手用器具と超音波スケーラーを使用して口の片側の根面デブリードマンを行います。
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WaterLase iPlus 組織切断システムは、硬組織および軟組織の多様な歯科用途を備えたユニークなデバイスです。
高度なレーザーと水の噴霧技術を利用して、安全かつ効果的に口腔硬組織を切断、シェービング、輪郭加工、粗面化、エッチング、切除し、レーザーエネルギーを照射して口腔軟組織の除去、切開、切除、アブレーション、凝固を実行します。
局所麻酔下での根面デブリードマン
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
口の反対側は、手用器具と超音波スケーラーのみを使用して根面デブリードマンを受けます。
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局所麻酔下での根面デブリードマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット解像度
時間枠：12ヶ月
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RSDによる補助レーザー治療後に5mmを超えるPPDが存在しない部位の数（=手術の必要がない）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の高さを得る
時間枠：12ヶ月
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X線撮影による骨レベルの改善
|
12ヶ月
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患者関連の転帰
時間枠：12ヶ月
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アンケートに基づいた患者報告の結果
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12ヶ月
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GCF バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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GCF濃度の変化 バイオマーカー
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12ヶ月
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不況
時間枠：12ヶ月
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歯肉退縮測定の変化
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12ヶ月
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カリフォルニア
時間枠：12ヶ月
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臨床愛着レベルの変化
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12ヶ月
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可動性
時間枠：12ヶ月
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モビリティスコアの変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Er:YAGレーザー（ウォーターレース）の臨床試験
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