Tilläggslaser för parodontala intrabony defekter
15 april 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Effekter av kompletterande Er, Cr:YSGG laserbehandling till icke-kirurgisk periodontal behandling på läkning av intrabony parodontala defekter: en randomiserad kontrollerad studie
Deltagare med parodontit och närvaro av bilaterala intrabeny-defekter kommer att randomiseras till att en sida av munnen genomgår rotytadebridering med enbart handinstrument och ultraljudsskalare, medan den kontralaterala sidan kommer att få samma behandling, med tillägg av Er:YAG-lasern .
Resultatstudier kommer att vara parodontala kliniska parametrar vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandling, radiografiska parametrar vid 12 månader, patientrapporterade parametrar och laboratorieanalyser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en dubbelmaskad randomiserad kontrollerad studie med delad mun.
Deltagare med parodontit kommer att randomiseras till att få en sida av munnen att genomgå debridering av rotytan med enbart handinstrument och ultraljudsskalare, medan den kontralaterala sidan kommer att få samma behandling, med tillägg av Er:YAG-lasern. Resultatstudier kommer att vara parodontala kliniska parametrar vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandling, radiografiska parametrar vid 12 månader, patientrapporterade parametrar och laboratorieanalyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luigi Nibali
- Telefonnummer: 0044 2071887188
- E-post: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 20 tänder. Diagnos av allvarlig parodontit (diagnos av parodontit stadium III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
Förekomst av minst 2 tänder med ≥ 6 mm fickor och minst 3 mm intrabeny defekt, i motsatta kvadranter av den övre eller nedre bågen.
Exklusions kriterier:
- Inkludering:
Minst 20 tänder. Diagnos av allvarlig parodontit (diagnos av parodontit stadium III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
Förekomst av minst 2 tänder med ≥ 6 mm fickor och minst 3 mm intrabeny defekt, i motsatta kvadranter av den övre eller nedre bågen.
Uteslutning:
- Bärande av en avtagbar apparat/protes
- Bärande av ortodontiska apparater.
- Aktuell rökning - någon historia av rökning eller vaping under de senaste 5 åren
- Relevant medicinsk historia som sannolikt påverkar tandlossning eller tar relevant medicin, inklusive diabetes, enligt bedömningen av den undersökande läkaren
- Parodontal behandling (kirurgisk/icke-kirurgisk debridering av rotytan under lokalbedövning) inom de senaste 12 månaderna, enligt bedömning av den undersökande läkaren
- Historik om antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna.
- Gravida patienter
- Tänder med hopplös prognos indicerade för extraktion (Cortellini et al 2011)
- Patienter med en otillräcklig nivå i engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laser
Ena sidan av munnen kommer att genomgå debridering av rotytan med hjälp av handinstrument och ultraljudsskalare, med tillägg av Er:YAG-lasern
|
WaterLase iPlus vävnadsskärningssystem är en unik enhet med olika tandtillämpningar i hårda och mjuka vävnader.
Den använder avancerad laser- och vattenförstoftningsteknik för att på ett säkert och effektivt sätt skära, raka, konturera, rugga upp, etsa och resekera oral hård vävnad och rikta laserenergi för att utföra oralt avlägsnande av mjukvävnad, snitt, excision, ablation och koagulering.
debridering av rotytan under lokalbedövning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Den andra sidan av munnen genomgår debridering av rotytan med enbart handinstrument och ultraljudsskalare
|
debridering av rotytan under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickupplösning
Tidsram: 12 månader
|
Antal platser med frånvaro av PPD >5 mm efter kompletterande laserbehandling med RSD (= inget behov av operation)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Få benhöjd
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk förbättring av bennivåer
|
12 månader
|
|
Patientrelaterade utfall
Tidsram: 12 månader
|
Enkätbaserade patientrapporterade utfall
|
12 månader
|
|
GCF biomarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i GCF-koncentration Biomarkörer
|
12 månader
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i tandköttsrecessionsmätning
|
12 månader
|
|
CAL
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i klinisk anknytningsnivå
|
12 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i mobilitetspoäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Första postat (FAKTISK)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 276918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .