Laser Adjunto para Defeitos Intraósseos Periodontais
15 de abril de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Efeitos do tratamento a laser Er, Cr:YSGG adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico na cicatrização de defeitos periodontais intraósseos: um estudo controlado randomizado
Participantes com periodontite e presença de defeito intraósseo bilateral serão randomizados para ter um lado da boca submetido a desbridamento da superfície radicular usando instrumentos manuais e raspador ultrassônico sozinho, enquanto o lado contralateral receberá o mesmo tratamento, com a adição do laser Er:YAG .
Os resultados dos estudos serão parâmetros clínicos periodontais aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento, parâmetros radiográficos aos 12 meses, parâmetros relatados pelo paciente e análises laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com desenho de boca dividida.
Os participantes com periodontite serão randomizados para que um lado da boca seja submetido ao desbridamento da superfície radicular usando apenas instrumentos manuais e raspador ultrassônico, enquanto o lado contralateral receberá o mesmo tratamento, com a adição do laser Er:YAG. Os resultados dos estudos serão parâmetros clínicos periodontais aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento, parâmetros radiográficos aos 12 meses, parâmetros relatados pelo paciente e análises laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Nibali
- Número de telefone: 0044 2071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de 20 dentes. Diagnóstico de Periodontite Grave (Diagnóstico de Periodontite estágio III ou IV (grau A, B ou C) (Tonetti et al. 2018)
Presença de pelo menos 2 dentes com bolsas ≥ 6 mm e defeito intraósseo mínimo de 3 mm, em quadrantes opostos da arcada superior ou inferior.
Critério de exclusão:
- Inclusão:
Mínimo de 20 dentes. Diagnóstico de Periodontite Grave (Diagnóstico de Periodontite estágio III ou IV (grau A, B ou C) (Tonetti et al. 2018)
Presença de pelo menos 2 dentes com bolsas ≥ 6 mm e defeito intraósseo mínimo de 3 mm, em quadrantes opostos da arcada superior ou inferior.
Exclusão:
- Uso de aparelho/dentadura removível
- Uso de aparelhos ortodônticos.
- Tabagismo atual - qualquer histórico de tabagismo ou vaping nos últimos 5 anos
- Histórico médico relevante que pode afetar a doença periodontal ou tomar medicamentos relevantes, incluindo diabetes, conforme julgado pelo médico examinador
- Tratamento periodontal (desbridamento cirúrgico/não cirúrgico da superfície radicular sob anestesia local) nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo clínico examinador
- Histórico de uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
- pacientes grávidas
- Dentes com prognóstico desesperador indicados para extração (Cortellini et al 2011)
- Pacientes com nível de inglês não adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laser
Um lado da boca será submetido a desbridamento da superfície radicular com instrumentos manuais e raspador ultrassônico, com a adição do laser Er:YAG
|
O sistema de corte de tecidos WaterLase iPlus é um dispositivo exclusivo com diversas aplicações odontológicas de tecidos duros e moles.
Ele utiliza tecnologias avançadas de atomização a laser e água para cortar, barbear, contornar, tornar áspero, gravar e ressecar tecidos duros orais com segurança e eficácia e direcionar a energia do laser para realizar a remoção, incisão, excisão, ablação e coagulação de tecidos moles orais.
desbridamento da superfície radicular sob anestesia local
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O outro lado da boca é submetido ao desbridamento da superfície radicular usando apenas instrumentos manuais e raspador ultrassônico
|
desbridamento da superfície radicular sob anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução de bolso
Prazo: 12 meses
|
Número de locais com ausência de PPD > 5 mm após tratamento a laser adjuvante com DSR (= sem necessidade de cirurgia)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganhar altura óssea
Prazo: 12 meses
|
Melhora radiográfica nos níveis ósseos
|
12 meses
|
|
Resultados relacionados ao paciente
Prazo: 12 meses
|
Resultados relatados pelo paciente com base em questionário
|
12 meses
|
|
Biomarcadores GCF
Prazo: 12 meses
|
Alteração nos biomarcadores de concentração de GCF
|
12 meses
|
|
Recessão
Prazo: 12 meses
|
Mudanças na medição da recessão gengival
|
12 meses
|
|
CAL
Prazo: 12 meses
|
Mudanças no nível de apego clínico
|
12 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas pontuações de mobilidade
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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