慕尼黑肾上腺素癌症研究 (MACS)
2021年10月25日 更新者：Sabine Kesting、Technical University of Munich
儿童癌症治疗期间单次高强度间歇运动干预后代谢物浓度的变化 - 一项初步研究
观察性研究报告了在某些类型的成人癌症中体力活动与生存之间的关联。
此外，一些运动诱导的分子，如儿茶酚胺（如肾上腺素），已知会改变癌细胞信号、增殖，并与生存等临床结果有关。
本研究的目的是分析儿童和青少年在癌症治疗期间使用自行车测力计进行单次高强度间歇运动干预后肾上腺素浓度的变化，并检验该研究概念的可行性。
研究概览
详细说明
通常建议将运动作为成年癌症患者的辅助疗法，因为它可以抵消癌症及其治疗的副作用。
根据流行病学数据，运动还与降低肿瘤发展的风险和提高某些肿瘤的存活率有关。
然而，运动影响肿瘤细胞的潜在机制在成年癌症患者中知之甚少，在儿童中也大多不为人知。
最近的研究表明，运动诱导的肾上腺素通过自然杀伤细胞动员和 Hippo 信号传导具有抗癌作用。
此外，已知几种运动诱导的分子如儿茶酚胺（如肾上腺素）会改变癌细胞信号传导、增殖，并与生存等临床结果相关。
这项试点研究的目的是分析运动引起的儿童癌症患者肾上腺素浓度的变化，并展示该研究概念的可行性。
在化疗的第一个和第三个周期内招募并同意参与研究后，所有招募的患者都在自行车测力计上进行单次高强度间歇运动干预。
间隔的强度通过感知运动速率的量表进行主观检查，并通过运动前后乳酸浓度的变化以及心率监测进行客观检查。
血样由经过培训的人员采集并准备进行处理（离心、快速冷冻）。
使用商业 ELISA 试剂盒测量肾上腺素浓度的变化。
为了进一步鉴定随运动而变化的代谢物，将使用无偏质谱代谢组学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的儿童癌症或复发
- 6-18岁
- 在第一和第三周期化疗之间
- Kinderklinik München Schwabing, 慕尼黑工业大学儿科和儿童癌症研究中心的诊断和治疗
- 德国的语言
- 签字证明的知情同意
排除标准：
- 与高强度间歇运动干预相关的任何医学禁忌症（例如，心血管并发症、合并症、出血风险、疼痛、感染、恶心、下肢骨科损伤）
- 无法遵循程序并理解研究的干预和评估，例如，由于认知障碍、语言问题、心理障碍等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度间歇运动干预
根据定义改变。
|
研究参与者在化疗的第一个和第三个周期内在自行车测力计上进行单次运动（高强度间歇运动干预）。
在 2 分钟的热身之后，间隔协议包括 10 个间隔 à 15 秒高强度和 60 秒低强度之间。
在运动前 t0（休息 10 分钟后）和运动后立即通过中央导管（希克曼/端口）在 t1 采集血样。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾上腺素浓度的变化
大体时间：运动前（休息时，t0）和运动后（3 分钟内，t1）
|
在运动前 (t0) 和运动后 (t1) 时通过中央导管收集血液样本，并准备由经过培训的人员进行处理（离心、快速冷冻）。
在 t0 和 t1 时，都采集了 4.9ml 血液来检测肾上腺素和乳酸浓度（见次要结果）。
血清肾上腺素浓度用 ELISA 试剂盒测量，单位为 mmol/l。
|
运动前（休息时，t0）和运动后（3 分钟内，t1）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究概念的可行性
大体时间：通过学习完成，平均14天
|
通过依从性、接受度和安全性来检查研究概念的可行性。 详细的文档确保可行性方面的完整性。 |
通过学习完成，平均14天
|
|
乳酸浓度
大体时间：运动前（休息时，t0）和运动后（3 分钟内，t1）
|
分析乳酸浓度以检查单次高强度间歇运动干预的强度水平。
通过中央导管在运动前 (t0) 和运动后 (t1) 静息时采集血样，均为 4.9ml，并准备由受过训练的人员进行处理。
乳酸浓度用 Biosen C-Line 测量，单位为 mmol/l。
|
运动前（休息时，t0）和运动后（3 分钟内，t1）
|
|
心率
大体时间：运动前（休息时，t0）、高强度间歇运动干预期间和运动后（3分钟内，t1）
|
心率监测用于客观测量单次高强度间歇运动干预过程中的强度水平，进行安全监测。
记录运动前、每次间隔后和运动后休息时的心率水平。
|
运动前（休息时，t0）、高强度间歇运动干预期间和运动后（3分钟内，t1）
|
|
诊断前的身体活动
大体时间：一次，预干预
|
使用标准化问卷 (Action) 调查身体活动水平，以评估诊断前不久身体活动的程度、范围和强度。
该调查问卷是为儿童和青少年在儿童癌症治疗期间和之后开发的。
|
一次，预干预
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med.、TUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.