L'étude de Munich sur le cancer de l'adrénaline (MACS)
25 octobre 2021 mis à jour par: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Changements dans les concentrations de métabolites après une seule intervention d'exercice à intervalle de haute intensité pendant le traitement du cancer de l'enfant - Une étude pilote
Des études observationnelles rapportent des associations entre l'activité physique et la survie dans certains types de cancer chez l'adulte.
De plus, certaines molécules induites par l'exercice telles que les catécholamines (par exemple, l'adrénaline) sont connues pour modifier la signalisation et la prolifération des cellules cancéreuses et ont été liées à des résultats cliniques tels que la survie.
Le but de cette étude est d'analyser les changements de concentration d'adrénaline avec une seule intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité sur un vélo ergomètre chez les enfants et les adolescents pendant le traitement du cancer et d'examiner la faisabilité du concept de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice est généralement recommandé comme traitement d'appoint pour les patients adultes atteints de cancer, car il neutralise les effets indésirables du cancer et de son traitement.
Selon les données épidémiologiques, l'exercice est également associé à un risque réduit de développement tumoral et à une amélioration de la survie dans certaines tumeurs.
Cependant, les mécanismes sous-jacents par lesquels l'exercice affecte les cellules tumorales sont mal compris chez les patients cancéreux adultes et pour la plupart inconnus chez les enfants.
Des études récentes démontrent les effets anticancéreux de l'adrénaline induite par l'exercice grâce à la mobilisation des cellules tueuses naturelles et à la signalisation Hippo.
De plus, plusieurs molécules induites par l'exercice telles que les catécholamines (par exemple, l'adrénaline) sont connues pour modifier la signalisation et la prolifération des cellules cancéreuses et ont été liées à des résultats cliniques tels que la survie.
Le but de cette étude pilote est l'analyse des changements induits par l'exercice dans la concentration d'adrénaline chez les patients atteints d'un cancer infantile et de montrer la faisabilité du concept de l'étude.
Après le recrutement au cours des premier et troisième cycles de chimiothérapie et le consentement à la participation à l'étude, tous les patients recrutés effectuent une seule intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité sur un vélo ergomètre.
L'intensité des intervalles est examinée à la fois subjectivement via une échelle de taux d'effort perçu et objectivement via les changements de concentration de lactate avant et après l'exercice ainsi que la surveillance de la fréquence cardiaque.
Des échantillons de sang sont prélevés par du personnel qualifié et préparés pour le traitement (centrifugés, congelés).
Les changements de concentration d'adrénaline sont mesurés avec un kit ELISA commercial.
Pour une identification plus approfondie des métabolites qui changent avec l'exercice, une analyse métabolomique par spectrométrie de masse non biaisée sera utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer pédiatrique nouvellement diagnostiqué ou rechute
- 6-18 ans
- entre le premier et le troisième cycle de chimiothérapie
- diagnostic et traitement à la Kinderklinik München Schwabing, Département de pédiatrie et Centre de recherche sur le cancer infantile, Université technique de Munich
- langue allemande
- consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication médicale à l'égard d'une intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité (par exemple, complications cardiovasculaires, comorbidités, risque de saignement, douleur, infection, nausée, déficience orthopédique des membres inférieurs)
- incapacité à suivre les procédures et à comprendre l'intervention et l'évaluation de l'étude, par exemple, en raison de troubles cognitifs, de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice d'intervalle à haute intensité
Changer selon la définition.
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Les participants à l'étude effectuent une seule séance d'exercice sur un vélo ergomètre (intervention d'exercice d'intervalle à haute intensité) au cours du premier et du troisième cycle de chimiothérapie.
Après un échauffement de 2 minutes, le protocole d'intervalle comprend 10 intervalles à 15 secondes à haute intensité et 60 secondes à faible intensité entre les deux.
Des échantillons de sang sont prélevés à t0 avant l'exercice (après un repos de 10 minutes) et à t1 immédiatement après l'exercice via un cathéter central (Hickman/port).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration d'adrénaline
Délai: Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
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Des échantillons de sang sont prélevés au repos avant l'exercice (t0) et après l'exercice (t1) via un cathéter central et préparés pour être traités par du personnel qualifié (centrifugés, congelés).
Tant à t0 qu'à t1, 4,9 ml de sang sont prélevés pour la concentration d'adrénaline et de lactate (voir résultats secondaires).
La concentration d'adrénaline sérique est mesurée avec un kit ELISA en mmol/l.
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Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du concept d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours
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La faisabilité du concept de l'étude est examinée sous l'angle de la conformité, de l'acceptation et de la sécurité. Une documentation détaillée garantit l'exhaustivité des aspects de faisabilité. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours
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Concentration de lactate
Délai: Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
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La concentration de lactate est analysée pour examiner le niveau d'intensité de l'intervention unique d'exercice à intervalles de haute intensité.
Des échantillons de sang sont prélevés au repos avant l'exercice (t0) et après l'exercice (t1), tous deux de 4,9 ml, via un cathéter central et préparés pour être traités par du personnel qualifié.
La concentration en lactate est mesurée avec Biosen C-Line en mmol/l.
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Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
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Rythme cardiaque
Délai: Avant l'exercice (au repos, t0), pendant l'intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité et après l'exercice (dans les 3 min, t1)
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La surveillance de la fréquence cardiaque est utilisée pour mesurer objectivement le niveau d'intensité pendant l'intervention unique d'exercice à intervalles de haute intensité pour la surveillance de la sécurité.
Les niveaux de fréquence cardiaque sont documentés au repos avant l'exercice, après chaque intervalle et après l'exercice.
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Avant l'exercice (au repos, t0), pendant l'intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité et après l'exercice (dans les 3 min, t1)
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Activité physique avant le diagnostic
Délai: Une fois, avant l'intervention
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Les niveaux d'activité physique sont étudiés à l'aide d'un questionnaire standardisé (ActiOn) pour évaluer l'étendue, la portée et l'intensité de l'activité physique peu de temps avant le diagnostic.
Ce questionnaire a été développé pour les enfants et les adolescents pendant et après le traitement du cancer de l'enfant.
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Une fois, avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TUM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .