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뮌헨 아드레날린 암 연구 (MACS)

2021년 10월 25일 업데이트: Sabine Kesting, Technical University of Munich

소아암 치료 중 단일 고강도 인터벌 운동 중재 후 대사체 농도의 변화 - 파일럿 연구

관찰 연구는 일부 유형의 성인 암에서 신체 활동과 생존 사이의 연관성을 보고합니다. 또한 카테콜아민(예: 아드레날린)과 같은 일부 운동 유발 분자는 암세포 신호 전달, 증식을 변화시키는 것으로 알려져 있으며 생존과 같은 임상 결과와 관련이 있습니다. 본 연구의 목적은 소아청소년의 암 치료 중 사이클 에르고미터에 대한 단일 고강도 인터벌 운동 중재에 따른 아드레날린 농도의 변화를 분석하고 연구 개념의 타당성을 검토하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

운동은 일반적으로 암과 그 치료의 부작용을 상쇄하기 때문에 성인 암 환자의 보조 요법으로 권장됩니다. 역학 데이터에 따르면 운동은 종양 발생 위험 감소 및 일부 종양의 생존 개선과도 관련이 있습니다. 그러나 운동이 종양 세포에 영향을 미치는 기본 메커니즘은 성인 암 환자에서 제대로 이해되지 않았으며 대부분 어린이에서는 알려지지 않았습니다. 최근 연구에서는 자연 살해 세포 동원 및 하마 신호 전달을 통해 운동 유발 아드레날린의 항암 효과를 입증합니다. 또한 카테콜라민(예: 아드레날린)과 같은 여러 운동 유발 분자는 암세포 신호 전달, 증식을 변화시키는 것으로 알려져 있으며 생존과 같은 임상 결과와 관련이 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 소아암 환자의 운동으로 인한 아드레날린 농도 변화를 분석하고 연구 개념의 타당성을 보여주는 것입니다. 화학 요법의 첫 번째 및 세 번째 주기 내에서 모집하고 연구 참여에 동의한 후, 모집된 모든 환자는 사이클 에르고미터에서 단일 고강도 인터벌 운동 개입을 수행합니다. 간격의 강도는 지각된 노력의 비율에 대한 척도를 통해 주관적으로, 그리고 운동 전후의 젖산 농도 변화와 심박수 모니터링을 통해 객관적으로 검사됩니다. 혈액 샘플은 교육을 받은 직원이 채취하여 처리할 준비를 합니다(원심분리, 급속 냉동). 아드레날린 농도의 변화는 상업용 ELISA 키트로 측정됩니다. 운동에 따라 변하는 대사산물을 더 자세히 식별하기 위해 편향되지 않은 질량 분석법 대사체학 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munich, 독일, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 소아암 또는 재발
  • 만 6-18세
  • 화학 요법의 첫 번째 주기와 세 번째 주기 사이
  • Kinderklinik München Schwabing, 소아과 및 소아암 연구 센터, 뮌헨 공과대학에서 진단 및 치료
  • 독일어
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 고강도 인터벌 운동 중재와 관련된 모든 의학적 금기 사항(예: 심혈관 합병증, 동반 질환, 출혈 위험, 통증, 감염, 메스꺼움, 하지의 정형외과적 손상)
  • 예를 들어 인지 장애, 언어 문제, 심리적 장애 등으로 인해 절차를 따르고 연구의 개입 및 평가를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 인터벌 운동 중재
정의에 따라 변경하십시오.
연구 참가자는 화학 요법의 첫 번째 및 세 번째 주기 내에서 사이클 에르고미터(고강도 간격 운동 개입)에서 단일 운동을 수행합니다. 2분 워밍업 후 인터벌 프로토콜은 고강도 인터벌 15초와 중간 강도 60초의 인터벌 10개로 구성됩니다. 운동 전 t0(10분 휴식 후) 및 운동 직후 t1에 중앙 카테터(Hickman/port)를 통해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아드레날린 농도의 변화
기간: 운동 전(휴식 중, t0) 및 운동 후(3분 이내, t1)
중앙 카테터를 통해 휴식 전 운동(t0) 및 운동 후(t1)에 혈액 샘플을 수집하고 훈련된 직원이 처리할 수 있도록 준비합니다(원심 분리, 급속 냉동). t0 및 t1에서 아드레날린 및 젖산 농도를 위해 4,9ml 혈액을 채취합니다(2차 결과 참조). 혈청 아드레날린 농도는 ELISA 키트로 mmol/l 단위로 측정됩니다.
운동 전(휴식 중, t0) 및 운동 후(3분 이내, t1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개념의 타당성
기간: 연구 완료까지 평균 14일

연구 개념의 타당성은 규정 준수, 수용 및 안전성을 통해 검사됩니다.

자세한 문서화는 타당성 측면의 완전성을 보장합니다.

연구 완료까지 평균 14일
젖산염 농도
기간: 운동 전(휴식 중, t0) 및 운동 후(3분 이내, t1)
단일 고강도 인터벌 운동 중재의 강도 수준을 조사하기 위해 젖산 농도를 분석한다. 중앙 카테터를 통해 휴식 전 운동(t0) 및 운동 후(t1) 혈액 샘플을 수집하고 훈련된 직원이 처리할 수 있도록 준비합니다. 젖산염 농도는 Biosen C-Line으로 측정되며 단위는 mmol/l입니다.
운동 전(휴식 중, t0) 및 운동 후(3분 이내, t1)
심박수
기간: 운동 전(휴식 중, t0), 고강도 인터벌 운동 중재 중 및 운동 후(3분 이내, t1)
심박수 모니터링은 안전 모니터링을 위해 단일 고강도 인터벌 운동 중재 중 강도 수준을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 심박수 수준은 휴식 전 운동 전, 모든 간격 후 및 운동 후 문서화됩니다.
운동 전(휴식 중, t0), 고강도 인터벌 운동 중재 중 및 운동 후(3분 이내, t1)
진단 전 신체 활동
기간: 한 번, 사전 개입
신체 활동 수준은 진단 직전에 신체 활동의 정도, 범위 및 강도를 평가하기 위해 표준화된 설문지(ActiOn)를 사용하여 조사됩니다. 이 설문지는 소아암 치료 중 및 치료 후의 소아 및 청소년을 위해 개발되었습니다.
한 번, 사전 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TUM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소아암에 대한 임상 시험

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