- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04847908
Badanie raka adrenaliny w Monachium (MACS)
25 października 2021 zaktualizowane przez: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Zmiany w stężeniu metabolitów po pojedynczej interwencji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności podczas leczenia raka wieku dziecięcego — badanie pilotażowe
Badania obserwacyjne wskazują na związek między aktywnością fizyczną a przeżyciem w niektórych typach raka u dorosłych.
Ponadto wiadomo, że niektóre cząsteczki indukowane wysiłkiem fizycznym, takie jak katecholaminy (np. adrenalina), zmieniają sygnalizację i proliferację komórek nowotworowych i zostały powiązane z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie.
Celem pracy jest analiza zmian stężenia adrenaliny po jednorazowym interwale interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym u dzieci i młodzieży w trakcie leczenia choroby nowotworowej oraz zbadanie wykonalności koncepcji badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia są ogólnie zalecane jako terapia wspomagająca dla dorosłych pacjentów z rakiem, ponieważ przeciwdziałają niepożądanym skutkom raka i jego leczenia.
Według danych epidemiologicznych wysiłek fizyczny wiąże się również ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju nowotworu i poprawą przeżywalności w niektórych nowotworach.
Jednak podstawowe mechanizmy, za pomocą których ćwiczenia wpływają na komórki nowotworowe, są słabo poznane u dorosłych pacjentów z rakiem i w większości nieznane u dzieci.
Ostatnie badania wykazują przeciwnowotworowe działanie adrenaliny wywołanej wysiłkiem fizycznym poprzez mobilizację komórek NK i sygnalizację Hippo.
Ponadto wiadomo, że kilka cząsteczek indukowanych wysiłkiem fizycznym, takich jak katecholaminy (np. adrenalina), zmienia sygnalizację i proliferację komórek nowotworowych i zostało powiązanych z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie.
Celem tego badania pilotażowego jest analiza wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia adrenaliny u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego oraz wykazanie wykonalności koncepcji badania.
Po rekrutacji w ramach I i III cyklu chemioterapii oraz wyrażeniu zgody na udział w badaniu wszyscy zrekrutowani pacjenci wykonują jedną interwencję interwałową o wysokiej intensywności na cykloergometrze.
Intensywność interwałów oceniana jest zarówno subiektywnie za pomocą skali tempa odczuwanego wysiłku, jak i obiektywnie poprzez zmiany stężenia mleczanów przed i po wysiłku oraz monitorowanie tętna.
Próbki krwi pobierane są przez przeszkolony personel i przygotowywane do dalszego przetwarzania (odwirowane, zamrożone).
Zmiany stężenia adrenaliny mierzy się za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA.
W celu dalszej identyfikacji metabolitów, które zmieniają się wraz z wysiłkiem, wykorzystana zostanie nieobciążona analiza metabolomiczna spektrometrii mas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany rak u dzieci lub nawrót choroby
- w wieku 6-18 lat
- między pierwszym a trzecim cyklem chemioterapii
- diagnostyka i leczenie w Kinderklinik München Schwabing, Department of Pediatrics and Children’s Cancer Research Center, Technical University of Munich
- język niemiecki
- świadomej zgody udokumentowanej podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do interwencji interwałowej o wysokiej intensywności (np. powikłania sercowo-naczyniowe, choroby współistniejące, ryzyko krwawienia, ból, infekcja, nudności, upośledzenie ortopedyczne kończyn dolnych)
- niezdolność do przestrzegania procedur i zrozumienia interwencji i oceny badania, np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja interwałowa o wysokiej intensywności
Zmień zgodnie z definicją.
|
Uczestnicy badania wykonują pojedynczą serię ćwiczeń na cykloergometrze (interwencja interwałowa o wysokiej intensywności) w ramach pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii.
Po 2-minutowej rozgrzewce protokół interwałowy obejmuje 10 interwałów po 15 sekund z dużą intensywnością i 60 sekund z niską intensywnością pomiędzy nimi.
Próbki krwi pobiera się w t0 przed wysiłkiem (po 10 minutach odpoczynku) iw t1 bezpośrednio po wysiłku przez cewnik centralny (Hickman/port).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia adrenaliny
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
|
Próbki krwi pobiera się w stanie spoczynku przed wysiłkiem fizycznym (t0) i po wysiłku fizycznym (t1) przez cewnik centralny i przygotowuje do przetwarzania przez przeszkolony personel (odwirowanie, szybkie zamrożenie).
Zarówno w t0, jak i t1 pobiera się 4,9 ml krwi na stężenie adrenaliny i mleczanu (patrz wyniki drugorzędowe).
Stężenie adrenaliny w surowicy mierzy się zestawem ELISA w mmol/l.
|
Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność koncepcji badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
Wykonalność koncepcji badania jest badana pod kątem zgodności, akceptacji i bezpieczeństwa. Szczegółowa dokumentacja zapewnia kompletność aspektów wykonalności. |
Do ukończenia studiów, średnio 14 dni
|
|
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
|
Stężenie mleczanu jest analizowane w celu zbadania poziomu intensywności pojedynczej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności.
Próbki krwi są pobierane w spoczynku przed wysiłkiem fizycznym (t0) i po wysiłku fizycznym (t1), obie po 4,9 ml, przez cewnik centralny i przygotowywane do przetwarzania przez przeszkolony personel.
Stężenie mleczanu mierzy się za pomocą Biosen C-Line w mmol/l.
|
Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem fizycznym (w spoczynku, t0), podczas interwału o wysokiej intensywności i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
|
Monitorowanie tętna służy do obiektywnego pomiaru poziomu intensywności podczas pojedynczej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Poziomy tętna są dokumentowane w spoczynku przed treningiem, po każdym interwale i po treningu.
|
Przed wysiłkiem fizycznym (w spoczynku, t0), podczas interwału o wysokiej intensywności i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
|
|
Aktywność fizyczna przed diagnozą
Ramy czasowe: Raz, przed interwencją
|
Poziomy aktywności fizycznej są badane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (ActiOn) w celu oceny zasięgu, zakresu i intensywności aktywności fizycznej na krótko przed postawieniem diagnozy.
Kwestionariusz ten został opracowany dla dzieci i młodzieży w trakcie i po leczeniu choroby nowotworowej wieku dziecięcego.
|
Raz, przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pojedyncza interwencja interwałowa o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)