Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka adrenaliny w Monachium (MACS)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Zmiany w stężeniu metabolitów po pojedynczej interwencji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności podczas leczenia raka wieku dziecięcego — badanie pilotażowe

Badania obserwacyjne wskazują na związek między aktywnością fizyczną a przeżyciem w niektórych typach raka u dorosłych. Ponadto wiadomo, że niektóre cząsteczki indukowane wysiłkiem fizycznym, takie jak katecholaminy (np. adrenalina), zmieniają sygnalizację i proliferację komórek nowotworowych i zostały powiązane z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie. Celem pracy jest analiza zmian stężenia adrenaliny po jednorazowym interwale interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym u dzieci i młodzieży w trakcie leczenia choroby nowotworowej oraz zbadanie wykonalności koncepcji badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ćwiczenia są ogólnie zalecane jako terapia wspomagająca dla dorosłych pacjentów z rakiem, ponieważ przeciwdziałają niepożądanym skutkom raka i jego leczenia. Według danych epidemiologicznych wysiłek fizyczny wiąże się również ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju nowotworu i poprawą przeżywalności w niektórych nowotworach. Jednak podstawowe mechanizmy, za pomocą których ćwiczenia wpływają na komórki nowotworowe, są słabo poznane u dorosłych pacjentów z rakiem i w większości nieznane u dzieci. Ostatnie badania wykazują przeciwnowotworowe działanie adrenaliny wywołanej wysiłkiem fizycznym poprzez mobilizację komórek NK i sygnalizację Hippo. Ponadto wiadomo, że kilka cząsteczek indukowanych wysiłkiem fizycznym, takich jak katecholaminy (np. adrenalina), zmienia sygnalizację i proliferację komórek nowotworowych i zostało powiązanych z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie. Celem tego badania pilotażowego jest analiza wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia adrenaliny u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego oraz wykazanie wykonalności koncepcji badania. Po rekrutacji w ramach I i III cyklu chemioterapii oraz wyrażeniu zgody na udział w badaniu wszyscy zrekrutowani pacjenci wykonują jedną interwencję interwałową o wysokiej intensywności na cykloergometrze. Intensywność interwałów oceniana jest zarówno subiektywnie za pomocą skali tempa odczuwanego wysiłku, jak i obiektywnie poprzez zmiany stężenia mleczanów przed i po wysiłku oraz monitorowanie tętna. Próbki krwi pobierane są przez przeszkolony personel i przygotowywane do dalszego przetwarzania (odwirowane, zamrożone). Zmiany stężenia adrenaliny mierzy się za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA. W celu dalszej identyfikacji metabolitów, które zmieniają się wraz z wysiłkiem, wykorzystana zostanie nieobciążona analiza metabolomiczna spektrometrii mas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak u dzieci lub nawrót choroby
  • w wieku 6-18 lat
  • między pierwszym a trzecim cyklem chemioterapii
  • diagnostyka i leczenie w Kinderklinik München Schwabing, Department of Pediatrics and Children’s Cancer Research Center, Technical University of Munich
  • język niemiecki
  • świadomej zgody udokumentowanej podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do interwencji interwałowej o wysokiej intensywności (np. powikłania sercowo-naczyniowe, choroby współistniejące, ryzyko krwawienia, ból, infekcja, nudności, upośledzenie ortopedyczne kończyn dolnych)
  • niezdolność do przestrzegania procedur i zrozumienia interwencji i oceny badania, np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja interwałowa o wysokiej intensywności
Zmień zgodnie z definicją.
Uczestnicy badania wykonują pojedynczą serię ćwiczeń na cykloergometrze (interwencja interwałowa o wysokiej intensywności) w ramach pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii. Po 2-minutowej rozgrzewce protokół interwałowy obejmuje 10 interwałów po 15 sekund z dużą intensywnością i 60 sekund z niską intensywnością pomiędzy nimi. Próbki krwi pobiera się w t0 przed wysiłkiem (po 10 minutach odpoczynku) iw t1 bezpośrednio po wysiłku przez cewnik centralny (Hickman/port).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia adrenaliny
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Próbki krwi pobiera się w stanie spoczynku przed wysiłkiem fizycznym (t0) i po wysiłku fizycznym (t1) przez cewnik centralny i przygotowuje do przetwarzania przez przeszkolony personel (odwirowanie, szybkie zamrożenie). Zarówno w t0, jak i t1 pobiera się 4,9 ml krwi na stężenie adrenaliny i mleczanu (patrz wyniki drugorzędowe). Stężenie adrenaliny w surowicy mierzy się zestawem ELISA w mmol/l.
Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność koncepcji badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Wykonalność koncepcji badania jest badana pod kątem zgodności, akceptacji i bezpieczeństwa.

Szczegółowa dokumentacja zapewnia kompletność aspektów wykonalności.

Do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Stężenie mleczanu jest analizowane w celu zbadania poziomu intensywności pojedynczej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności. Próbki krwi są pobierane w spoczynku przed wysiłkiem fizycznym (t0) i po wysiłku fizycznym (t1), obie po 4,9 ml, przez cewnik centralny i przygotowywane do przetwarzania przez przeszkolony personel. Stężenie mleczanu mierzy się za pomocą Biosen C-Line w mmol/l.
Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Tętno
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem fizycznym (w spoczynku, t0), podczas interwału o wysokiej intensywności i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Monitorowanie tętna służy do obiektywnego pomiaru poziomu intensywności podczas pojedynczej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności w celu monitorowania bezpieczeństwa. Poziomy tętna są dokumentowane w spoczynku przed treningiem, po każdym interwale i po treningu.
Przed wysiłkiem fizycznym (w spoczynku, t0), podczas interwału o wysokiej intensywności i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Aktywność fizyczna przed diagnozą
Ramy czasowe: Raz, przed interwencją
Poziomy aktywności fizycznej są badane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (ActiOn) w celu oceny zasięgu, zakresu i intensywności aktywności fizycznej na krótko przed postawieniem diagnozy. Kwestionariusz ten został opracowany dla dzieci i młodzieży w trakcie i po leczeniu choroby nowotworowej wieku dziecięcego.
Raz, przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Badania kliniczne na Pojedyncza interwencja interwałowa o wysokiej intensywności

Subskrybuj