- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847908
Münchenin adrenaliinisyöpätutkimus (MACS)
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Muutokset aineenvaihduntapitoisuuksissa yhden korkean intensiteetin intervalliharjoituksen jälkeen lapsuuden syövän hoidon aikana - pilottitutkimus
Havaintotutkimukset raportoivat fyysisen aktiivisuuden ja eloonjäämisen välisistä yhteyksistä joissakin aikuisten syövissä.
Lisäksi joidenkin harjoituksen aiheuttamien molekyylien, kuten katekoliamiinien (esim. adrenaliinin), tiedetään muuttavan syöpäsolujen signalointia, proliferaatiota, ja ne on yhdistetty kliinisiin tuloksiin, kuten eloonjäämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida adrenaliinipitoisuuden muutoksia yhdellä korkean intensiteetin intervalliharjoitusinterventiolla sykliergometrillä lapsilla ja nuorilla syövän hoidon aikana ja tutkia tutkimuskonseptin toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaa suositellaan yleisesti aikuisten syöpäpotilaiden lisähoitona, koska se ehkäisee syövän ja sen hoidon haittavaikutuksia.
Epidemiologisten tietojen mukaan liikunta liittyy myös kasvainten kehittymisriskin vähenemiseen ja eloonjäämiskyvyn paranemiseen joissakin kasvaimissa.
Kuitenkin taustalla olevat mekanismit, joilla harjoitus vaikuttaa kasvainsoluihin, ovat huonosti ymmärrettyjä aikuisilla syöpäpotilailla ja useimmiten tuntemattomia lapsilla.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat harjoituksen aiheuttaman adrenaliinin syöpää estäviä vaikutuksia luonnollisen tappajasolujen mobilisoinnin ja virtahepo-signaloinnin kautta.
Lisäksi useiden harjoituksen aiheuttamien molekyylien, kuten katekoliamiinien (esim. adrenaliinin), tiedetään muuttavan syöpäsolujen signalointia, proliferaatiota, ja ne on yhdistetty kliinisiin tuloksiin, kuten eloonjäämiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida liikunnan aiheuttamia muutoksia adrenaliinipitoisuudessa lasten syöpäpotilailla ja osoittaa tutkimuskonseptin toteutettavuus.
Ensimmäisen ja kolmannen kemoterapiasyklin aikana tehdyn rekrytoinnin ja tutkimukseen osallistumisen suostumuksen jälkeen kaikki värvätyt potilaat suorittavat yhden korkean intensiteetin intervalliharjoituksen sykliergometrillä.
Intervallien intensiteettiä tarkastellaan sekä subjektiivisesti koetun rasituksen asteikolla että objektiivisesti laktaattipitoisuuden muutoksilla ennen ja jälkeen harjoittelua sekä sykemittauksen avulla.
Koulutettu henkilöstö ottaa verinäytteet ja valmistelee ne käsittelyä varten (sentrifugoidaan, pikapakastetaan).
Adrenaliinipitoisuuden muutokset mitataan kaupallisella ELISA-sarjalla.
Harjoittelun myötä muuttuvien metaboliittien lisätunnistukseen käytetään puolueetonta massaspektrometriaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu lasten syöpä tai uusiutuminen
- ikä 6-18 vuotta
- ensimmäisen ja kolmannen kemoterapiajakson välillä
- diagnoosi ja hoito Kinderklinik München Schwabingissa, lastentautien osasto ja lasten syöväntutkimuskeskus, Münchenin tekninen yliopisto
- Saksan kieli
- allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe koskien korkean intensiteetin intervalliharjoituksia (esim. sydän- ja verisuonikomplikaatiot, rinnakkaissairaudet, verenvuotoriski, kipu, infektio, pahoinvointi, alaraajojen ortopedinen vamma)
- kyvyttömyys noudattaa menettelytapoja ja ymmärtää tutkimuksen interventiota ja arviointia esim. kognitiivisten häiriöiden, kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitusinterventio
Muuta määritelmän mukaan.
|
Tutkimukseen osallistujat suorittavat yhden harjoituksen sykliergometrillä (korkean intensiteetin intervalliharjoitusinterventio) kemoterapian ensimmäisen ja kolmannen syklin aikana.
Kahden minuutin lämmittelyn jälkeen intervalliprotokolla sisältää 10 intervallia à 15 sekuntia korkealla intensiteetillä ja 60 sekuntia matalalla intensiteetillä.
Verinäytteet otetaan t0 ennen harjoitusta (10 minuutin tauon jälkeen) ja t1 välittömästi harjoituksen jälkeen keskuskatetrin kautta (Hickman/port).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset adrenaliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Verinäytteet otetaan lepotilassa ennen harjoitusta (t0) ja harjoituksen jälkeen (t1) keskuskatetrin kautta ja valmistetaan koulutetun henkilöstön käsittelyä varten (sentrifugoidaan, pikapakastetaan).
Sekä t0:ssa että t1:ssä otetaan 4,9 ml verta adrenaliini- ja laktaattipitoisuuksien määrittämiseksi (katso toissijaiset tulokset).
Seerumin adrenaliinipitoisuus mitataan ELISA-sarjalla mmol/l.
|
Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskonseptin toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 14 päivää
|
Tutkimuskonseptin toteutettavuutta tarkastellaan vaatimustenmukaisuuden, hyväksynnän ja turvallisuuden kautta. Yksityiskohtainen dokumentaatio varmistaa toteutettavuusnäkökohtien täydellisyyden. |
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 14 päivää
|
|
Laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Laktaattipitoisuus analysoidaan yksittäisen korkean intensiteetin intervalliharjoituksen intensiteetin tutkimiseksi.
Verinäytteet otetaan levossa ennen harjoitusta (t0) ja harjoituksen jälkeen (t1), molemmat 4,9 ml, keskuskatetrin kautta ja valmistetaan koulutetun henkilöstön käsittelyä varten.
Laktaattipitoisuus mitataan Biosen C-Linen avulla mmol/l.
|
Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (levossa, t0), korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Sykemittausta käytetään mittaamaan objektiivisesti intensiteettitasoa yksittäisen korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana turvallisuuden seurantaa varten.
Syketasot dokumentoidaan levossa ennen harjoittelua, jokaisen intervallin jälkeen ja harjoituksen jälkeen.
|
Ennen harjoittelua (levossa, t0), korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
|
Fyysinen aktiivisuus ennen diagnoosia
Aikaikkuna: Kerran, ennen interventiota
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoja tutkitaan standardoidulla kyselylomakkeella (ActiOn) fyysisen aktiivisuuden laajuuden, laajuuden ja intensiteetin arvioimiseksi juuri ennen diagnoosia.
Tämä kyselylomake on kehitetty lapsille ja nuorille lasten syövän hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Kerran, ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Yksittäinen korkean intensiteetin intervalliharjoitusinterventio
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja
-
University of Alabama at BirminghamValmis
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Postmenopausaaliset oireetPakistan