Мюнхенское адреналиновое исследование рака (MACS)
25 октября 2021 г. обновлено: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Изменения концентрации метаболитов после однократного высокоинтенсивного интервального вмешательства во время лечения рака у детей — пилотное исследование
Обсервационные исследования сообщают о связи между физической активностью и выживаемостью при некоторых типах рака у взрослых.
Кроме того, известно, что некоторые молекулы, вызываемые физическими упражнениями, такие как катехоламины (например, адреналин), изменяют сигнализацию раковых клеток, пролиферацию и связаны с клиническими исходами, такими как выживаемость.
Целью данного исследования является анализ изменений концентрации адреналина при однократном высокоинтенсивном интервальном упражнении на велоэргометре у детей и подростков во время лечения рака и изучение возможности реализации концепции исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения обычно рекомендуются в качестве дополнительной терапии для взрослых больных раком, поскольку они противодействуют неблагоприятным последствиям рака и его лечения.
Согласно эпидемиологическим данным, физические упражнения также связаны со снижением риска развития опухоли и улучшением выживаемости при некоторых опухолях.
Однако основные механизмы, с помощью которых физические упражнения влияют на опухолевые клетки, плохо изучены у взрослых больных раком и в основном неизвестны у детей.
Недавние исследования демонстрируют противораковые эффекты адреналина, вызванного физическими упражнениями, за счет мобилизации естественных клеток-киллеров и передачи сигналов Hippo.
Кроме того, известно, что некоторые молекулы, вызванные физическими упражнениями, такие как катехоламины (например, адреналин), изменяют сигнализацию раковых клеток, пролиферацию и связаны с клиническими исходами, такими как выживаемость.
Целью этого экспериментального исследования является анализ вызванных физическими упражнениями изменений концентрации адреналина у детей, больных раком, и демонстрация осуществимости концепции исследования.
После набора в рамках первого и третьего цикла химиотерапии и согласия на участие в исследовании все набранные пациенты выполняют одну высокоинтенсивную интервальную тренировку на велоэргометре.
Интенсивность интервалов исследуется как субъективно с помощью шкалы воспринимаемой нагрузки, так и объективно с помощью изменений концентрации лактата до и после тренировки, а также мониторинга частоты сердечных сокращений.
Образцы крови берутся обученным персоналом и подготавливаются к обработке (центрифугирование, быстрая заморозка).
Изменения концентрации адреналина измеряют с помощью коммерческого набора ELISA.
Для дальнейшей идентификации метаболитов, которые изменяются при физической нагрузке, будет использоваться беспристрастный масс-спектрометрический метаболомический анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированный педиатрический рак или рецидив
- в возрасте 6-18 лет
- между первым и третьим курсом химиотерапии
- диагностика и лечение в Kinderklinik München Schwabing, отделении педиатрии и Детском онкологическом исследовательском центре Мюнхенского технического университета
- немецкий язык
- информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Любые медицинские противопоказания в отношении высокоинтенсивных интервальных упражнений (например, сердечно-сосудистые осложнения, сопутствующие заболевания, риск кровотечения, боль, инфекция, тошнота, ортопедические нарушения нижних конечностей)
- неспособность следовать процедурам и понимать вмешательство и оценку исследования, например, из-за когнитивных нарушений, языковых проблем, психологических расстройств и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в высокоинтенсивные интервальные упражнения
Менять по определению.
|
Участники исследования выполняют однократное упражнение на велоэргометре (высокоинтенсивные интервальные упражнения) в рамках первого и третьего цикла химиотерапии.
После двухминутной разминки интервальный протокол включает 10 интервалов по 15 секунд с высокой интенсивностью и 60 секунд с низкой интенсивностью между ними.
Образцы крови берут в момент t0 перед тренировкой (после 10-минутного отдыха) и в t1 сразу после тренировки через центральный катетер (Hickman/port).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации адреналина
Временное ограничение: До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Образцы крови берутся в состоянии покоя до тренировки (t0) и после тренировки (t1) через центральный катетер и подготавливаются для обработки обученным персоналом (центрифугирование, быстрая заморозка).
Как в t0, так и в t1 берется 4,9 мл крови для определения концентрации адреналина и лактата (см. вторичные результаты).
Концентрацию адреналина в сыворотке измеряют с помощью набора ELISA в ммоль/л.
|
До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость концепции исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Осуществимость концепции исследования проверяется с точки зрения соответствия, приемлемости и безопасности. Подробная документация обеспечивает полноту технико-экономических аспектов. |
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
|
Концентрация лактата
Временное ограничение: До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Концентрация лактата анализируется для изучения уровня интенсивности одного высокоинтенсивного интервального упражнения.
Образцы крови берутся в состоянии покоя до тренировки (t0) и после тренировки (t1), оба по 4,9 мл, через центральный катетер и подготавливаются для обработки обученным персоналом.
Концентрация лактата измеряется с помощью Biosen C-Line в ммоль/л.
|
До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед тренировкой (в покое, t0), во время высокоинтенсивных интервальных упражнений и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Мониторинг сердечного ритма используется для объективного измерения уровня интенсивности во время одного высокоинтенсивного интервального упражнения для мониторинга безопасности.
Уровни частоты сердечных сокращений регистрируются в состоянии покоя перед тренировкой, после каждого интервала и после тренировки.
|
Перед тренировкой (в покое, t0), во время высокоинтенсивных интервальных упражнений и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
|
Физическая активность до постановки диагноза
Временное ограничение: Один раз, до вмешательства
|
Уровни физической активности исследуются с использованием стандартизированного опросника (Action) для оценки степени, диапазона и интенсивности физической активности незадолго до постановки диагноза.
Этот опросник был разработан для детей и подростков во время и после лечения рака у детей.
|
Один раз, до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .