A müncheni adrenalinrák-tanulmány (MACS)
2021. október 25. frissítette: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Az anyagcsere-koncentráció változásai egyszeri, nagy intenzitású intervallumú gyakorlati beavatkozás után a gyermekkori rákkezelés során – kísérleti tanulmány
A megfigyelési tanulmányok összefüggéseket mutatnak be a fizikai aktivitás és a túlélés között egyes felnőttkori ráktípusokban.
Ezen túlmenően, egyes testmozgás által kiváltott molekulákról, például a katekolaminokról (például az adrenalinról) ismert, hogy megváltoztatják a rákos sejtek jelátvitelét, proliferációját, és összefüggésbe hozhatók olyan klinikai eredményekkel, mint a túlélés.
E tanulmány célja, hogy elemezze az adrenalinkoncentráció változásait egyetlen nagy intenzitású intervallum edzéssel, ciklusergométeren gyermekeknél és serdülőknél a rákkezelés során, és megvizsgálja a tanulmányi koncepció megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testmozgás általában kiegészítő terápiaként javasolt felnőtt rákos betegek számára, mivel ellensúlyozza a rák és kezelésének káros hatásait.
Epidemiológiai adatok szerint a testmozgás a daganatok kialakulásának kockázatának csökkenésével és egyes daganatoknál a túlélés javulásával is jár.
Azonban a mögöttes mechanizmusok, amelyek révén a testmozgás befolyásolja a daganatsejteket, kevéssé ismertek felnőtt rákos betegeknél, és többnyire ismeretlenek gyermekeknél.
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták az edzés által kiváltott adrenalin rákellenes hatását a természetes ölősejtek mobilizálása és a víziló jelzése révén.
Ezen túlmenően számos edzés által kiváltott molekula, mint például a katekolaminok (például az adrenalin) ismert, hogy megváltoztatják a rákos sejtek jelátvitelét, proliferációját, és összefüggésbe hozhatók olyan klinikai eredményekkel, mint a túlélés.
A kísérleti tanulmány célja gyermekkori rákos betegek adrenalinkoncentrációjának edzés által kiváltott változásainak elemzése és a vizsgálati koncepció megvalósíthatóságának bemutatása.
A kemoterápia első és harmadik ciklusán belüli toborzást és a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezést követően minden felvett beteg egyetlen nagy intenzitású intervallum edzést hajt végre ciklusergométeren.
Az intervallumok intenzitását mind szubjektíven, az észlelt terhelés mértékét mérő skálán, mind objektíven a laktátkoncentráció edzés előtti és utáni változásán, valamint a pulzusszám monitorozásán keresztül vizsgálják.
A vérmintákat képzett személyzet veszi és előkészíti a feldolgozásra (centrifugálás, gyorsfagyasztás).
Az adrenalinkoncentráció változásait kereskedelmi forgalomban kapható ELISA kittel mérik.
Az edzés hatására megváltozó metabolitok további azonosításához nem torzított tömegspektrometriás metabolomikai analízist kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált gyermekrák vagy visszaesés
- 6-18 éves korig
- a kemoterápia első és harmadik ciklusa között
- diagnózis és kezelés a Kinderklinik München Schwabing, Gyermekgyógyászati Osztály és Gyermekrákkutató Központ, Müncheni Műszaki Egyetem
- német nyelv
- az aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a nagy intenzitású intervallum edzéshez (pl. szív- és érrendszeri szövődmények, társbetegségek, vérzésveszély, fájdalom, fertőzés, hányinger, az alsó végtagok ortopédiai károsodása)
- képtelenség követni az eljárásokat és megérteni a beavatkozást és a vizsgálat értékelését, például kognitív károsodás, nyelvi problémák, pszichés zavarok stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés beavatkozás
Változás a meghatározás szerint.
|
A vizsgálatban résztvevők a kemoterápia első és harmadik ciklusában egyetlen edzést hajtanak végre kerékpár-ergométeren (nagy intenzitású intervallum gyakorlati beavatkozás).
2 perces bemelegítést követően az intervallumprotokoll 10 ± 15 másodperces nagy intenzitású és 60 másodperces alacsony intenzitású intervallumból áll.
Vérmintát vesznek t0-kor az edzés előtt (10 perces pihenés után) és t1-kor közvetlenül az edzés után központi katéteren keresztül (Hickman/port).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adrenalin koncentráció változása
Időkeret: Edzés előtt (nyugalomban, t0) és edzés után (3 percen belül, t1)
|
A vérmintákat nyugalomban, edzés előtt (t0) és edzés után (t1) veszik egy központi katéteren keresztül, és előkészítik a képzett személyzet általi feldolgozásra (centrifugálva, gyorsfagyasztva).
Mind t0, mind t1 időpontban 4,9 ml vért veszünk az adrenalin és a laktát koncentráció meghatározására (lásd a másodlagos eredményeket).
A szérum adrenalin koncentrációját ELISA kittel mérjük mmol/l-ben.
|
Edzés előtt (nyugalomban, t0) és edzés után (3 percen belül, t1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi koncepció megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A tanulmányi koncepció megvalósíthatóságát a megfelelés, az elfogadás és a biztonság révén vizsgálják. A részletes dokumentáció biztosítja a megvalósíthatósági szempontok teljességét. |
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
|
Laktát koncentráció
Időkeret: Edzés előtt (nyugalomban, t0) és edzés után (3 percen belül, t1)
|
A laktátkoncentrációt elemzik, hogy megvizsgálják az egyetlen nagy intenzitású intervallum gyakorlati beavatkozás intenzitási szintjét.
A vérmintákat nyugalomban, edzés előtt (t0) és edzés után (t1) veszik, mindkettő 4,9 ml-es, központi katéteren keresztül, és felkészült a képzett személyzet általi feldolgozásra.
A laktátkoncentrációt Biosen C-Line segítségével mérjük mmol/l-ben.
|
Edzés előtt (nyugalomban, t0) és edzés után (3 percen belül, t1)
|
|
Pulzus
Időkeret: Edzés előtt (nyugalomban, t0), nagy intenzitású intervallum edzés közben és edzés után (3 percen belül, t1)
|
A pulzusszám-monitorozás az intenzitás szintjének objektív mérésére szolgál egyetlen nagy intenzitású intervallumú gyakorlati beavatkozás során a biztonsági ellenőrzés érdekében.
A pulzusszámot nyugalomban, edzés előtt, minden intervallum után és edzés után dokumentáljuk.
|
Edzés előtt (nyugalomban, t0), nagy intenzitású intervallum edzés közben és edzés után (3 percen belül, t1)
|
|
Fizikai aktivitás a diagnózis előtt
Időkeret: Egyszer, előzetes beavatkozás
|
A fizikai aktivitás szintjét standardizált kérdőív (ActiOn) segítségével vizsgálják, hogy értékeljék a fizikai aktivitás mértékét, tartományát és intenzitását röviddel a diagnózis felállítása előtt.
Ezt a kérdőívet gyermekek és serdülők számára fejlesztették ki a gyermekkori rákkezelés alatt és után.
|
Egyszer, előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .