Mnichovská studie rakoviny adrenalinu (MACS)
25. října 2021 aktualizováno: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Změny v koncentracích metabolitů po jednorázovém vysoce intenzivním intervalovém cvičení během léčby rakoviny u dětí – pilotní studie
Observační studie uvádějí souvislosti mezi fyzickou aktivitou a přežitím u některých typů rakoviny dospělých.
Kromě toho je známo, že některé molekuly indukované cvičením, jako jsou katecholaminy (např. adrenalin), mění signalizaci rakovinných buněk, proliferaci a jsou spojovány s klinickými výsledky, jako je přežití.
Cílem této studie je analyzovat změny koncentrace adrenalinu při jednorázovém intervalovém cvičení s vysokou intenzitou na cykloergometru u dětí a dospívajících během léčby rakoviny a prověřit proveditelnost konceptu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení se obecně doporučuje jako doplňková terapie u dospělých pacientů s rakovinou, protože působí proti nežádoucím účinkům rakoviny a její léčby.
Podle epidemiologických údajů je cvičení také spojeno se sníženým rizikem rozvoje nádoru a zlepšením přežití u některých nádorů.
Avšak základní mechanismy, kterými cvičení ovlivňuje nádorové buňky, jsou u dospělých pacientů s rakovinou špatně pochopeny a u dětí většinou neznámé.
Nedávné studie prokazují protirakovinné účinky adrenalinu vyvolaného cvičením prostřednictvím mobilizace přirozených zabíječských buněk a signalizace hrocha.
Kromě toho je známo, že několik molekul indukovaných cvičením, jako jsou katecholaminy (např. adrenalin), mění signalizaci rakovinných buněk, proliferaci a jsou spojovány s klinickými výsledky, jako je přežití.
Cílem této pilotní studie je analyzovat námahou indukované změny koncentrace adrenalinu u dětských onkologických pacientů a ukázat proveditelnost konceptu studie.
Po náboru v rámci prvního a třetího cyklu chemoterapie a souhlasu s účastí ve studii provedou všichni vybraní pacienti jednu vysoce intenzivní intervalovou cvičební intervenci na cyklovém ergometru.
Intenzita intervalů se zjišťuje jak subjektivně pomocí škály pro míru vnímané námahy, tak objektivně pomocí změn koncentrace laktátu před a po cvičení a monitorováním srdeční frekvence.
Vzorky krve jsou odebírány vyškoleným personálem a připravovány ke zpracování (centrifugovány, rychle zmraženy).
Změny koncentrace adrenalinu se měří pomocí komerční soupravy ELISA.
Pro další identifikaci metabolitů, které se cvičením mění, bude použita neobjektivní metabolomická analýza hmotnostní spektrometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná dětská rakovina nebo relaps
- ve věku 6-18 let
- mezi prvním a třetím cyklem chemoterapie
- diagnostika a léčba na Kinderklinik München Schwabing, Klinika dětského lékařství a centrum pro výzkum dětské rakoviny, Technická univerzita v Mnichově
- německý jazyk
- informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zdravotní kontraindikace s ohledem na vysoce intenzivní intervalové cvičení (např. kardiovaskulární komplikace, komorbidity, riziko krvácení, bolest, infekce, nevolnost, ortopedické postižení dolních končetin)
- neschopnost dodržet postupy a porozumět intervenci a hodnocení studie, např. z důvodu kognitivní poruchy, jazykových problémů, psychických poruch atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení
Změňte podle definice.
|
Účastníci studie provádějí jeden cvik na cyklovém ergometru (intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení) v rámci prvního a třetího cyklu chemoterapie.
Po dvouminutovém zahřívání obsahuje intervalový protokol 10 intervalů à 15 sekund s vysokou intenzitou a 60 sekund s nízkou intenzitou mezi nimi.
Vzorky krve se odebírají v t0 před cvičením (po 10 minutovém odpočinku) a v t1 bezprostředně po cvičení prostřednictvím centrálního katetru (Hickman/port).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace adrenalinu
Časové okno: Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
|
Vzorky krve jsou odebírány v klidu před cvičením (t0) a po cvičení (t1) prostřednictvím centrálního katétru a připraveny ke zpracování vyškoleným personálem (odstředěny, rychle zmraženy).
V t0 i t1 se odebere 4,9 ml krve na koncentraci adrenalinu a laktátu (viz sekundární výsledky).
Koncentrace adrenalinu v séru se měří soupravou ELISA v mmol/l.
|
Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost konceptu studie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Proveditelnost konceptu studie je zkoumána prostřednictvím souladu, akceptace a bezpečnosti. Podrobná dokumentace zajišťuje úplnost aspektů proveditelnosti. |
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Koncentrace laktátu
Časové okno: Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
|
Koncentrace laktátu se analyzuje, aby se zjistila úroveň intenzity jednotlivé intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení.
Vzorky krve jsou odebírány v klidu před cvičením (t0) a po cvičení (t1), oba 4,9 ml, prostřednictvím centrálního katetru a připraveny ke zpracování vyškoleným personálem.
Koncentrace laktátu se měří pomocí Biosen C-Line v mmol/l.
|
Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před cvičením (v klidu, t0), během intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení a po cvičení (do 3 minut, t1)
|
Monitorování srdeční frekvence se používá k objektivnímu měření úrovně intenzity během jednoho intervalu cvičení s vysokou intenzitou pro monitorování bezpečnosti.
Hladiny srdeční frekvence jsou dokumentovány v klidu před cvičením, po každém intervalu a po cvičení.
|
Před cvičením (v klidu, t0), během intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení a po cvičení (do 3 minut, t1)
|
|
Fyzická aktivita před diagnózou
Časové okno: Jednou, pre-intervence
|
Úrovně fyzické aktivity se vyšetřují pomocí standardizovaného dotazníku (ActiOn) k vyhodnocení rozsahu, rozsahu a intenzity fyzické aktivity krátce před diagnózou.
Tento dotazník byl vyvinut pro děti a dospívající během a po léčbě dětské rakoviny.
|
Jednou, pre-intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TUM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko