Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De adrenalinekankerstudie van München (MACS)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Veranderingen in metabolietconcentraties na een eenmalige inspanningsinterventie met een hoog intensiteitsinterval tijdens de behandeling van kinderkanker - een pilotstudie

Observationele studies rapporteren associaties tussen fysieke activiteit en overleving bij sommige vormen van kanker bij volwassenen. Bovendien is bekend dat sommige door inspanning geïnduceerde moleculen, zoals catecholamines (bijv. Adrenaline), de signalering en proliferatie van kankercellen veranderen en in verband worden gebracht met klinische uitkomsten zoals overleving. Het doel van deze studie is om veranderingen in de adrenalineconcentratie te analyseren met een enkele intervaltraining met hoge intensiteit op een fietsergometer bij kinderen en adolescenten tijdens de behandeling van kanker en om de haalbaarheid van het studieconcept te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging wordt over het algemeen aanbevolen als aanvullende therapie voor volwassen kankerpatiënten, omdat het de nadelige effecten van kanker en de behandeling ervan tegengaat. Volgens epidemiologische gegevens wordt lichaamsbeweging ook in verband gebracht met een verminderd risico op tumorontwikkeling en een verbetering van de overleving bij sommige tumoren. De onderliggende mechanismen waardoor lichaamsbeweging tumorcellen beïnvloedt, zijn echter slecht begrepen bij volwassen kankerpatiënten en meestal onbekend bij kinderen. Recente studies tonen kankerbestrijdende effecten aan van door inspanning geïnduceerde adrenaline door mobilisatie van natuurlijke killercellen en Hippo-signalering. Bovendien is bekend dat verschillende door inspanning geïnduceerde moleculen, zoals catecholamines (bijv. Adrenaline), de signalering en proliferatie van kankercellen veranderen en in verband worden gebracht met klinische uitkomsten zoals overleving. Het doel van deze pilootstudie is de analyse van door inspanning veroorzaakte veranderingen in de adrenalineconcentratie bij kankerpatiënten in de kindertijd en om de haalbaarheid van het onderzoeksconcept aan te tonen. Na rekrutering binnen de eerste en derde cyclus van chemotherapie en toestemming voor deelname aan de studie, voeren alle gerekruteerde patiënten een enkele intervaltraining met hoge intensiteit uit op een fietsergometer. De intensiteit van de intervallen wordt zowel subjectief onderzocht via een schaal voor de snelheid van waargenomen inspanning als objectief via veranderingen in de lactaatconcentratie vóór en na de training, evenals hartslagmeting. Bloedmonsters worden genomen door getraind personeel en voorbereid voor verwerking (gecentrifugeerd, snel ingevroren). Veranderingen in de adrenalineconcentratie worden gemeten met een in de handel verkrijgbare ELISA-kit. Voor verdere identificatie van metabolieten die veranderen met inspanning, zal een niet-vooringenomen massaspectrometrische metabolomics-analyse worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde kinderkanker of terugval
  • leeftijd 6-18 jaar
  • tussen de eerste en derde cyclus van chemotherapie
  • diagnose en behandeling in de Kinderklinik München Schwabing, Afdeling Kindergeneeskunde en Kinderkankeronderzoekscentrum, Technische Universiteit van München
  • Duitse taal
  • geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische contra-indicatie met betrekking tot een intervaltraining met hoge intensiteit (bijv. cardiovasculaire complicaties, comorbiditeiten, risico op bloedingen, pijn, infectie, misselijkheid, orthopedische stoornissen van de onderste ledematen)
  • onvermogen om de procedures te volgen en de interventie en beoordeling van het onderzoek te begrijpen, bijvoorbeeld als gevolg van cognitieve stoornissen, taalproblemen, psychische stoornissen enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor intervaltraining met hoge intensiteit
Wijzigen volgens definitie.
Ander: Enkele intervaltraining met hoge intensiteit
Studiedeelnemers voeren een enkele oefening uit op een fietsergometer (interventie met hoge intensiteitsintervallen) binnen de eerste en derde cyclus van chemotherapie. Na een warming-up van 2 minuten bestaat het intervalprotocol uit 10 intervallen à 15 seconden met hoge intensiteit en 60 seconden lage intensiteit ertussen. Bloedmonsters worden afgenomen op t0 voor de training (na 10 minuten rust) en op t1 direct na de training via een centrale katheter (Hickman/poort).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in adrenalineconcentratie
Tijdsspanne: Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)
Bloedmonsters worden in rust vóór de training (t0) en na de training (t1) verzameld via een centrale katheter en voorbereid voor verwerking door getraind personeel (gecentrifugeerd, snel ingevroren). Zowel op t0 als op t1 wordt 4,9 ml bloed afgenomen voor adrenaline- en lactaatconcentratie (zie secundaire uitkomsten). De serumadrenalineconcentratie wordt gemeten met een ELISA-kit in mmol/l.
Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het studieconcept
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Via compliance, acceptatie en veiligheid wordt de haalbaarheid van het studieconcept onderzocht.

Gedetailleerde documentatie zorgt voor volledigheid van haalbaarheidsaspecten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)
De lactaatconcentratie wordt geanalyseerd om het intensiteitsniveau van de enkele intervaltraining met hoge intensiteit te onderzoeken. Bloedmonsters worden afgenomen in rust vóór inspanning (t0) en na inspanning (t1), beide 4,9 ml, via een centrale katheter en voorbereid voor verwerking door getraind personeel. De lactaatconcentratie wordt gemeten met Biosen C-Line in mmol/l.
Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-oefening (in rust, t0), tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en post-oefening (binnen 3 min, t1)
Hartslagmeting wordt gebruikt om objectief het intensiteitsniveau te meten tijdens de enkele intervaltraining met hoge intensiteit voor veiligheidsbewaking. Hartslagniveaus worden gedocumenteerd in rust vóór de training, na elk interval en na de training.
Pre-oefening (in rust, t0), tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en post-oefening (binnen 3 min, t1)
Lichamelijke activiteit vóór de diagnose
Tijdsspanne: Een keer, pre-interventie
Fysieke activiteitsniveaus worden onderzocht met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (ActiOn) om de omvang, het bereik en de intensiteit van fysieke activiteit kort voor de diagnose te evalueren. Deze vragenlijst is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten tijdens en na de behandeling van kinderkanker.
Een keer, pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Helmholtz Zentrum München

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TUM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker bij kinderen

Klinische onderzoeken op Enkele intervaltraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren