- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847908
Adrenalincancerstudien i München (MACS)
25 oktober 2021 uppdaterad av: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Förändringar i metabolitkoncentrationer efter ett enda högintensivt intervallträningsintervention under behandling av barncancer - en pilotstudie
Observationsstudier rapporterar samband mellan fysisk aktivitet och överlevnad vid vissa typer av vuxencancer.
Dessutom är vissa träningsinducerade molekyler som katekolaminer (t.ex. adrenalin) kända för att förändra cancercellssignalering, proliferation och har kopplats till kliniska resultat som överlevnad.
Syftet med denna studie är att analysera förändringar i adrenalinkoncentrationen med en enda högintensiv intervallträningsintervention på en cykelergometer hos barn och ungdomar under behandling för cancer och att undersöka genomförbarheten av studiekonceptet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning rekommenderas generellt som tilläggsterapi för vuxna cancerpatienter eftersom det motverkar de negativa effekterna av cancer och dess behandling.
Enligt epidemiologiska data är träning också förknippat med en minskad risk för tumörutveckling och en förbättring av överlevnaden i vissa tumörer.
De underliggande mekanismerna genom vilka träning påverkar tumörceller är dock dåligt förstådda hos vuxna cancerpatienter och mestadels okända hos barn.
Nyligen genomförda studier visar anti-cancereffekter av träningsinducerat adrenalin genom naturlig mördarcellsmobilisering och flodhästsignalering.
Dessutom är flera träningsinducerade molekyler som katekolaminer (t.ex. adrenalin) kända för att förändra cancercellssignalering, proliferation och har kopplats till kliniska resultat som överlevnad.
Syftet med denna pilotstudie är att analysera träningsinducerade förändringar i adrenalinkoncentrationen hos barncancerpatienter och att visa genomförbarheten av studiekonceptet.
Efter rekrytering inom den första och tredje cykeln av kemoterapi och samtycke till studiedeltagande utför alla rekryterade patienter en enda högintensiv intervallträningsintervention på en cykelergometer.
Intensiteten i intervallen undersöks både subjektivt via en skala för upplevd ansträngning och objektivt via förändringar i laktatkoncentration före och efter träning samt pulsmätning.
Blodprover tas av utbildad personal och förbereds för bearbetning (centrifugeras, snabbfryst).
Förändringar i adrenalinkoncentrationen mäts med ett kommersiellt ELISA-kit.
För ytterligare identifiering av metaboliter som förändras med träning kommer en opartisk masspektrometrimetabolomisk analys att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad barncancer eller återfall
- i åldern 6-18 år
- mellan den första och tredje cykeln av kemoterapi
- diagnos och behandling vid Kinderklinik München Schwabing, Institutionen för pediatrik och barncancerforskning, Münchens tekniska universitet
- tyska språket
- informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska kontraindikationer med avseende på en högintensiv intervallträningsintervention (t.ex. kardiovaskulära komplikationer, samsjukligheter, blödningsrisk, smärta, infektion, illamående, ortopedisk försämring av nedre extremiteter)
- oförmåga att följa procedurerna och förstå ingripandet och bedömningen av studien, t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkproblem, psykiska störningar etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträningsintervention
Ändra enligt definition.
|
Studiedeltagare utför en enda träningspass på en cykelergometer (högintensiv intervallträningsintervention) inom den första och tredje cykeln av kemoterapi.
Efter en 2 minuters uppvärmning omfattar intervallprotokollet 10 intervaller à 15 sekunder med hög intensitet och 60 sekunder låg intensitet däremellan.
Blodprov tas vid t0 före träning (efter 10 minuters vila) och vid t1 omedelbart efter träning via central kateter (Hickman/port).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i adrenalinkoncentrationen
Tidsram: Före träning (i vila, t0) och efter träning (inom 3 min, t1)
|
Blodprover tas i vila före träning (t0) och efter träning (t1) via en central kateter och förbereds för bearbetning av utbildad personal (centrifugerad, snabbfryst).
Både vid t0 och t1 tas 4,9 ml blod för adrenalin- och laktatkoncentration (se sekundära utfall).
Serumadrenalinkoncentrationen mäts med ett ELISA-kit i mmol/l.
|
Före träning (i vila, t0) och efter träning (inom 3 min, t1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiekonceptets genomförbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Genomförbarheten av studiekonceptet undersöks via efterlevnad, acceptans och säkerhet. Detaljerad dokumentation säkerställer att genomförbarhetsaspekterna är fullständiga. |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Laktatkoncentration
Tidsram: Före träning (i vila, t0) och efter träning (inom 3 min, t1)
|
Laktatkoncentrationen analyseras för att undersöka intensitetsnivån för den enstaka högintensiva intervallträningsinterventionen.
Blodprover tas i vila före träning (t0) och efter träning (t1), båda 4,9 ml, via en central kateter och förbereds för bearbetning av utbildad personal.
Laktatkoncentrationen mäts med Biosen C-Line i mmol/l.
|
Före träning (i vila, t0) och efter träning (inom 3 min, t1)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före träning (i vila, t0), under högintensiv intervallträningsintervention och efter träning (inom 3 min, t1)
|
Pulsövervakning används för att objektivt mäta intensitetsnivån under den enstaka högintensiva intervallträningsinterventionen för säkerhetsövervakning.
Pulsnivåer dokumenteras vid vila före träning, efter varje intervall och efter träning.
|
Före träning (i vila, t0), under högintensiv intervallträningsintervention och efter träning (inom 3 min, t1)
|
|
Fysisk aktivitet före diagnos
Tidsram: En gång, föringripande
|
Fysiska aktivitetsnivåer undersöks med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (ActiOn) för att utvärdera omfattningen, omfattningen och intensiteten av fysisk aktivitet kort innan diagnosen.
Detta frågeformulär har utvecklats för barn och ungdomar under och efter behandling för barncancer.
|
En gång, föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TUM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .