ミュンヘンアドレナリンがん研究 (MACS)
2021年10月25日 更新者：Sabine Kesting、Technical University of Munich
小児がん治療中の単回高強度インターバル運動介入後の代謝物濃度の変化 - パイロット研究
観察研究では、ある種の成人がんにおける身体活動と生存率との関連性が報告されています。
さらに、カテコールアミン (アドレナリンなど) などの一部の運動誘発性分子は、がん細胞のシグナル伝達や増殖を変化させることが知られており、生存などの臨床転帰に関連しています。
この研究の目的は、がん治療中の小児および青年のサイクルエルゴメーターでの単一の高強度インターバル運動介入によるアドレナリン濃度の変化を分析し、研究コンセプトの実現可能性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
運動は、がんとその治療の悪影響を打ち消すため、成人がん患者の補助療法として一般的に推奨されています。
疫学的データによると、運動はまた、腫瘍発生のリスクの低下および一部の腫瘍の生存率の改善と関連しています。
しかし、運動が腫瘍細胞に影響を与える根本的なメカニズムは、成人のがん患者ではよくわかっておらず、小児ではほとんどわかっていません。
最近の研究では、ナチュラル キラー細胞の動員とカバのシグナル伝達による運動誘発アドレナリンの抗がん効果が示されています。
さらに、カテコールアミン (アドレナリンなど) などのいくつかの運動誘発性分子は、がん細胞のシグナル伝達や増殖を変化させることが知られており、生存などの臨床転帰に関連しています。
このパイロット研究の目的は、小児がん患者における運動誘発性のアドレナリン濃度の変化を分析し、研究コンセプトの実現可能性を示すことです。
化学療法の第 1 および第 3 サイクル内でのリクルートと研究参加への同意に続いて、リクルートされたすべての患者は、サイクル エルゴメーターで 1 回の高強度インターバル運動介入を行います。
間隔の強さは、知覚される運動速度の尺度によって主観的に検査され、運動前後の乳酸濃度の変化と心拍数モニタリングによって客観的に検査されます。
訓練を受けたスタッフが血液サンプルを採取し、処理の準備をします (遠心分離、急速冷凍)。
アドレナリン濃度の変化は、市販の ELISA キットで測定されます。
運動によって変化する代謝産物をさらに特定するために、偏りのない質量分析メタボロミクス分析が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された小児がんまたは再発
- 6～18歳
- 化学療法の第 1 サイクルと第 3 サイクルの間
- ミュンヘン工科大学小児科および小児がん研究センター、キンダークリニック ミュンヘン シュヴァービングでの診断と治療
- ドイツ語
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -高強度インターバル運動介入に関する医学的禁忌（例、心血管合併症、併存疾患、出血リスク、痛み、感染症、吐き気、下肢の整形外科的障害）
- 認知障害、言語障害、精神障害などにより、手順に従い、研究の介入と評価を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバル運動介入
定義に従って変更します。
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研究参加者は、化学療法の第 1 および第 3 サイクル内に、サイクル エルゴメーター (高強度インターバル運動介入) で 1 回の運動を行います。
2 分間のウォームアップに続いて、インターバル プロトコルは 10 インターバル (15 秒) で高強度、その間に 60 秒の低強度で構成されます。
血液サンプルは、運動前の t0 (10 分間の休息後) および運動直後の t1 に中央カテーテル (Hickman/port) を介して採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドレナリン濃度の変化
時間枠：運動前（安静時、t0）と運動後（3分以内、t1）
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血液サンプルは、安静時 (t0) および運動後 (t1) に中央カテーテルを介して収集され、訓練を受けた担当者 (遠心分離、急速冷凍) による処理のために準備されます。
t0 と t1 の両方で、4.9ml の血液を採取してアドレナリンと乳酸濃度を測定します (二次結果を参照)。
血清アドレナリン濃度は、ELISAキットを使用してmmol/lで測定されます。
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運動前（安静時、t0）と運動後（3分以内、t1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究コンセプトの実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均14日
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研究コンセプトの実現可能性は、コンプライアンス、受け入れ、および安全性によって検討されます。 詳細な文書化により、実現可能性の側面の完全性が保証されます。 |
研究完了まで、平均14日
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乳酸濃度
時間枠：運動前（安静時、t0）と運動後（3分以内、t1）
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乳酸濃度を分析して、単一の高強度インターバル運動介入の強度レベルを調べます。
血液サンプルは、運動前(t0)および運動後(t1)の安静時に中央カテーテルを介して4.9mlを採取し、訓練を受けた職員による処理のために準備する。
乳酸濃度は、Biosen C-Line を使用してミリモル/l で測定されます。
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運動前（安静時、t0）と運動後（3分以内、t1）
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心拍数
時間枠：運動前（安静時、t0）、高強度インターバル運動介入中および運動後（3分以内、t1）
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心拍数モニタリングは、安全性を監視するための単一の高強度インターバル運動介入中の強度レベルを客観的に測定するために使用されます。
心拍数レベルは、運動前の安静時、各インターバルの後、および運動後に記録されます。
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運動前（安静時、t0）、高強度インターバル運動介入中および運動後（3分以内、t1）
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診断前の身体活動
時間枠：一度、事前介入
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身体活動レベルは、標準化されたアンケート (ActiOn) を使用して調査され、診断の直前に身体活動の程度、範囲、および強度が評価されます。
このアンケートは、小児がんの治療中および治療後の小児および青年のために作成されました。
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一度、事前介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med.、TUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TUM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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