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Lo studio sul cancro dell'adrenalina di Monaco (MACS)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti dopo un singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità durante il trattamento del cancro infantile - Uno studio pilota

Studi osservazionali riportano associazioni tra attività fisica e sopravvivenza in alcuni tipi di cancro dell'adulto. Inoltre, è noto che alcune molecole indotte dall'esercizio come le catecolamine (ad esempio l'adrenalina) modificano la segnalazione e la proliferazione delle cellule tumorali e sono state collegate a esiti clinici come la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è analizzare i cambiamenti nella concentrazione di adrenalina con un singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro in bambini e adolescenti durante il trattamento per il cancro e per esaminare la fattibilità del concetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è generalmente raccomandato come terapia aggiuntiva per i malati di cancro adulti in quanto contrasta gli effetti avversi del cancro e del suo trattamento. Secondo i dati epidemiologici, l'esercizio fisico è anche associato a un ridotto rischio di sviluppo tumorale ea un miglioramento della sopravvivenza in alcuni tumori. Tuttavia, i meccanismi sottostanti attraverso i quali l'esercizio influisce sulle cellule tumorali sono poco conosciuti nei pazienti oncologici adulti e per lo più sconosciuti nei bambini. Studi recenti dimostrano gli effetti antitumorali dell'adrenalina indotta dall'esercizio attraverso la mobilizzazione delle cellule killer naturali e la segnalazione di Hippo. Inoltre, è noto che diverse molecole indotte dall'esercizio come le catecolamine (ad esempio l'adrenalina) modificano la segnalazione e la proliferazione delle cellule tumorali e sono state collegate a esiti clinici come la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio pilota è l'analisi dei cambiamenti indotti dall'esercizio nella concentrazione di adrenalina nei pazienti oncologici infantili e dimostrare la fattibilità del concetto di studio. Dopo il reclutamento entro il primo e il terzo ciclo di chemioterapia e il consenso alla partecipazione allo studio, tutti i pazienti reclutati eseguono un singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro. L'intensità degli intervalli viene esaminata sia soggettivamente tramite una scala per il tasso di sforzo percepito sia oggettivamente tramite i cambiamenti nella concentrazione di lattato prima e dopo l'esercizio, nonché il monitoraggio della frequenza cardiaca. I campioni di sangue vengono prelevati da personale qualificato e preparati per l'elaborazione (centrifugati, surgelati). Le variazioni della concentrazione di adrenalina vengono misurate con un kit ELISA commerciale. Per un'ulteriore identificazione dei metaboliti che cambiano con l'esercizio, verrà utilizzata un'analisi metabolomica della spettrometria di massa non distorta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro pediatrico di nuova diagnosi o recidiva
  • età 6-18 anni
  • tra il primo e il terzo ciclo di chemioterapia
  • diagnosi e trattamento presso la Kinderklinik München Schwabing, Dipartimento di pediatria e Centro di ricerca sul cancro infantile, Università tecnica di Monaco
  • lingua tedesca
  • consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica rispetto a un intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità (ad es. Complicanze cardiovascolari, comorbidità, rischio di sanguinamento, dolore, infezione, nausea, compromissione ortopedica degli arti inferiori)
  • incapacità di seguire le procedure e comprendere l'intervento e la valutazione dello studio, ad esempio a causa di deterioramento cognitivo, problemi di linguaggio, disturbi psicologici ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizi ad intervalli ad alta intensità
Modificare secondo la definizione.
Altro: Singolo intervento di esercizio a intervalli ad alta intensità
I partecipanti allo studio eseguono un singolo periodo di esercizio su un cicloergometro (intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità) durante il primo e il terzo ciclo di chemioterapia. Dopo un riscaldamento di 2 minuti, il protocollo a intervalli comprende 10 intervalli di 15 secondi ad alta intensità e 60 secondi a bassa intensità intermedi. I campioni di sangue vengono prelevati al t0 prima dell'esercizio (dopo 10 minuti di riposo) e al t1 immediatamente dopo l'esercizio tramite catetere centrale (Hickman/port).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di adrenalina
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)
I campioni di sangue vengono raccolti a riposo prima dell'esercizio (t0) e dopo l'esercizio (t1) tramite un catetere centrale e preparati per l'elaborazione da parte di personale addestrato (centrifugati, congelati a scatto). Sia a t0 che a t1, vengono prelevati 4,9 ml di sangue per la concentrazione di adrenalina e lattato (vedi esiti secondari). La concentrazione sierica di adrenalina viene misurata con un kit ELISA in mmol/l.
Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del concetto di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni

La fattibilità del concetto di studio viene esaminata attraverso la conformità, l'accettazione e la sicurezza.

Una documentazione dettagliata garantisce la completezza degli aspetti di fattibilità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)
La concentrazione di lattato viene analizzata per esaminare il livello di intensità del singolo intervento di esercizio a intervalli ad alta intensità. I campioni di sangue vengono raccolti a riposo prima dell'esercizio (t0) e dopo l'esercizio (t1), entrambi 4,9 ml, tramite un catetere centrale e preparati per l'elaborazione da parte di personale addestrato. La concentrazione di lattato viene misurata con Biosen C-Line in mmol/l.
Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo, t0), durante l'intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità e post-esercizio (entro 3 min, t1)
Il monitoraggio della frequenza cardiaca viene utilizzato per misurare oggettivamente il livello di intensità durante il singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità per il monitoraggio della sicurezza. I livelli di frequenza cardiaca sono documentati a riposo prima dell'esercizio, dopo ogni intervallo e dopo l'esercizio.
Pre-esercizio (a riposo, t0), durante l'intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità e post-esercizio (entro 3 min, t1)
Attività fisica prima della diagnosi
Lasso di tempo: Una volta, pre-intervento
I livelli di attività fisica vengono studiati utilizzando un questionario standardizzato (ActiOn) per valutare l'estensione, la gamma e l'intensità dell'attività fisica poco prima della diagnosi. Questo questionario è stato sviluppato per bambini e adolescenti durante e dopo il trattamento del cancro infantile.
Una volta, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Helmholtz Zentrum München

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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