Die Münchener Adrenalin-Krebsstudie (MACS)
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Änderungen der Metabolitenkonzentrationen nach einem einzelnen hochintensiven Trainingsinterventionsintervall während der Behandlung von Kinderkrebs – eine Pilotstudie
Beobachtungsstudien berichten über Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und dem Überleben bei einigen Krebsarten bei Erwachsenen.
Darüber hinaus ist bekannt, dass einige belastungsinduzierte Moleküle wie Katecholamine (z. B. Adrenalin) die Signalübertragung und Proliferation von Krebszellen verändern und mit klinischen Ergebnissen wie dem Überleben in Verbindung gebracht wurden.
Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Adrenalinkonzentration bei einer einmaligen hochintensiven Intervalltrainingsintervention auf einem Fahrradergometer bei Kindern und Jugendlichen während einer Krebsbehandlung zu analysieren und die Machbarkeit des Studienkonzepts zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegung wird allgemein als begleitende Therapie für erwachsene Krebspatienten empfohlen, da sie den Nebenwirkungen von Krebs und seiner Behandlung entgegenwirkt.
Laut epidemiologischen Daten ist Bewegung auch mit einem reduzierten Risiko der Tumorentstehung und einer Verbesserung des Überlebens bei einigen Tumoren verbunden.
Die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die Bewegung Tumorzellen beeinflusst, sind jedoch bei erwachsenen Krebspatienten kaum bekannt und bei Kindern größtenteils unbekannt.
Jüngste Studien zeigen die Anti-Krebs-Wirkung von belastungsinduziertem Adrenalin durch die Mobilisierung natürlicher Killerzellen und die Hippo-Signalübertragung.
Darüber hinaus ist bekannt, dass mehrere belastungsinduzierte Moleküle wie Katecholamine (z. B. Adrenalin) die Signalübertragung und Proliferation von Krebszellen verändern und mit klinischen Ergebnissen wie dem Überleben in Verbindung gebracht wurden.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, belastungsinduzierte Veränderungen der Adrenalinkonzentration bei Krebspatienten im Kindesalter zu analysieren und die Machbarkeit des Studienkonzepts aufzuzeigen.
Nach der Rekrutierung innerhalb des ersten und dritten Chemotherapiezyklus und der Zustimmung zur Studienteilnahme führen alle rekrutierten Patienten eine einzelne hochintensive Intervallübung auf einem Fahrradergometer durch.
Die Intensität der Intervalle wird sowohl subjektiv über eine Skala zur empfundenen Anstrengung als auch objektiv über Veränderungen der Laktatkonzentration vor und nach der Belastung sowie Herzfrequenzüberwachung überprüft.
Blutproben werden von geschultem Personal entnommen und für die Verarbeitung vorbereitet (zentrifugiert, schockgefroren).
Änderungen der Adrenalinkonzentration werden mit einem handelsüblichen ELISA-Kit gemessen.
Zur weiteren Identifizierung von Metaboliten, die sich mit dem Training verändern, wird eine unverzerrte Massenspektrometrie-Metabolomanalyse verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Munich, Deutschland, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierter Kinderkrebs oder Rückfall
- im Alter von 6-18 Jahren
- zwischen dem ersten und dritten Zyklus der Chemotherapie
- Diagnose und Behandlung an der Kinderklinik München Schwabing, Kinderklinik und Kinderkrebsforschungszentrum der Technischen Universität München
- deutsche Sprache
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische Kontraindikation in Bezug auf eine Intervention mit hochintensivem Intervalltraining (z. B. kardiovaskuläre Komplikationen, Komorbiditäten, Blutungsrisiko, Schmerzen, Infektionen, Übelkeit, orthopädische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten)
- Unfähigkeit, den Verfahren zu folgen und die Intervention und Bewertung der Studie zu verstehen, z. B. aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Sprachproblemen, psychischen Störungen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit hochintensiven Intervallübungen
Änderung nach Definition.
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Die Studienteilnehmer absolvieren innerhalb des ersten und dritten Zyklus der Chemotherapie eine einzelne Übung auf einem Fahrradergometer (Intervallübungsintervention mit hoher Intensität).
Das Intervallprotokoll umfasst nach einer 2-minütigen Aufwärmphase 10 Intervalle à 15 Sekunden mit hoher Intensität und 60 Sekunden niedriger Intensität dazwischen.
Blutproben werden zu t0 vor dem Training (nach einer 10-minütigen Pause) und zu t1 unmittelbar nach dem Training über einen zentralen Katheter (Hickman/Port) entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Adrenalinkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
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Blutproben werden in Ruhe vor Belastung (t0) und nach Belastung (t1) über einen Zentralkatheter entnommen und von geschultem Personal zur Verarbeitung aufbereitet (zentrifugiert, schockgefroren).
Sowohl zu t0 als auch zu t1 werden 4,9 ml Blut für die Adrenalin- und Laktatkonzentration abgenommen (siehe sekundäre Ergebnisse).
Die Adrenalinkonzentration im Serum wird mit einem ELISA-Kit in mmol/l gemessen.
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Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Studienkonzepts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Die Machbarkeit des Studienkonzepts wird über Compliance, Akzeptanz und Sicherheit geprüft. Eine ausführliche Dokumentation stellt die Vollständigkeit der Machbarkeitsaspekte sicher. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Laktatkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
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Die Laktatkonzentration wird analysiert, um das Intensitätsniveau der einzelnen hochintensiven Intervalltrainingsintervention zu untersuchen.
Blutproben werden in Ruhe vor dem Training (t0) und nach dem Training (t1), jeweils 4,9 ml, über einen zentralen Katheter entnommen und von geschultem Personal zur Verarbeitung vorbereitet.
Die Laktatkonzentration wird mit Biosen C-Line in mmol/l gemessen.
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Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Training (in Ruhe, t0), während hochintensiver Intervallübungen und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
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Die Herzfrequenzüberwachung wird verwendet, um das Intensitätsniveau während der einzelnen hochintensiven Intervalltrainingsintervention für die Sicherheitsüberwachung objektiv zu messen.
Die Herzfrequenzwerte werden im Ruhezustand vor dem Training, nach jedem Intervall und nach dem Training dokumentiert.
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Vor dem Training (in Ruhe, t0), während hochintensiver Intervallübungen und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
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Körperliche Aktivität vor der Diagnose
Zeitfenster: Einmal, vor der Intervention
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Die körperliche Aktivität wird anhand eines standardisierten Fragebogens (ActiOn) erhoben, um das Ausmaß, die Reichweite und die Intensität der körperlichen Aktivität kurz vor der Diagnose zu evaluieren.
Dieser Fragebogen wurde für Kinder und Jugendliche während und nach einer Krebsbehandlung im Kindesalter entwickelt.
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Einmal, vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einzelne hochintensive Intervalltrainingsintervention
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