Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

München Adrenaline Cancer Study (MACS)

25. oktober 2021 oppdatert av: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Endringer i metabolittkonsentrasjoner etter en enkelt treningsintervensjon med høy intensitet under behandling for barnekreft - En pilotstudie

Observasjonsstudier rapporterer assosiasjoner mellom fysisk aktivitet og overlevelse ved enkelte typer kreft hos voksne. I tillegg er noen treningsinduserte molekyler som katekolaminer (f.eks. adrenalin) kjent for å endre kreftcellesignalering, spredning og har vært knyttet til kliniske utfall som overlevelse. Målet med denne studien er å analysere endringer i adrenalinkonsentrasjon med en enkelt treningsintervensjon med høy intensitet på et syklusergometer hos barn og ungdom under behandling for kreft og å undersøke gjennomførbarheten av studiekonseptet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening er generelt anbefalt som tilleggsbehandling for voksne kreftpasienter, da det motvirker bivirkninger av kreft og dens behandling. I følge epidemiologiske data er trening også assosiert med redusert risiko for svulstutvikling og en bedring av overlevelse i enkelte svulster. Imidlertid er de underliggende mekanismene som trening påvirker tumorceller dårlig forstått hos voksne kreftpasienter og for det meste ukjente hos barn. Nyere studier viser anti-krefteffekter av treningsindusert adrenalin gjennom naturlig mordercellemobilisering og flodhestsignalering. I tillegg er flere treningsinduserte molekyler som katekolaminer (f.eks. adrenalin) kjent for å endre kreftcellesignalering, spredning og har vært knyttet til kliniske utfall som overlevelse. Målet med denne pilotstudien er å analysere anstrengelsesutløste endringer i adrenalinkonsentrasjon hos barnekreftpasienter og å vise gjennomførbarheten av studiekonseptet. Etter rekruttering innen første og tredje syklus av kjemoterapi og samtykke til studiedeltakelse, utfører alle rekrutterte pasienter en enkelt treningsintervensjon med høy intensitet på et syklusergometer. Intensiteten på intervallene undersøkes både subjektivt via en skala for frekvens av opplevd anstrengelse og objektivt via endringer i laktatkonsentrasjon før og etter trening samt hjertefrekvensovervåking. Blodprøver tas av opplært personell og klargjøres for behandling (sentrifugert, hurtigfryst). Endringer i adrenalinkonsentrasjonen måles med et kommersielt ELISA-sett. For ytterligere identifisering av metabolitter som endres med trening, vil en ikke-biased massespektrometri metabolomikk-analyse bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert barnekreft eller tilbakefall
  • i alderen 6-18 år
  • mellom første og tredje syklus av kjemoterapi
  • diagnose og behandling ved Kinderklinik München Schwabing, Institutt for pediatri og barnekreftforskningssenter, Münchens tekniske universitet
  • tysk språk
  • informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon med hensyn til intervensjon med høyintensiv intervalltrening (f.eks. kardiovaskulære komplikasjoner, komorbiditeter, blødningsrisiko, smerte, infeksjon, kvalme, ortopedisk svekkelse av underekstremitetene)
  • manglende evne til å følge prosedyrene og forstå intervensjonen og vurderingen av studien, for eksempel på grunn av kognitiv svikt, språkproblemer, psykiske lidelser etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for intervalltrening med høy intensitet
Endre etter definisjon.
Annen: Enkelt intervalltreningsintervensjon med høy intensitet
Studiedeltakere utfører en enkelt treningsøkt på et syklusergometer (treningsintervensjon med høy intensitet) innenfor den første og tredje syklusen av kjemoterapi. Etter en 2 minutters oppvarming, omfatter intervallprotokollen 10 intervaller à 15 sekunder med høy intensitet og 60 sekunder lav intensitet i mellom. Blodprøver tas ved t0 før trening (etter 10 minutters hvile) og ved t1 umiddelbart etter trening via sentralt kateter (Hickman/port).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i adrenalinkonsentrasjonen
Tidsramme: Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
Blodprøver tas i hvile før trening (t0) og etter trening (t1) via et sentralt kateter og klargjøres for behandling av opplært personell (sentrifugert, hurtigfryst). Både ved t0 og t1 tas 4,9 ml blod for adrenalin- og laktatkonsentrasjon (se sekundære utfall). Serumadrenalinkonsentrasjon måles med et ELISA-sett i mmol/l.
Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studiekonseptet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager

Gjennomførbarheten av studiekonseptet undersøkes via samsvar, aksept og sikkerhet.

Detaljert dokumentasjon sikrer fullstendighet av gjennomførbarhetsaspekter.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
Laktatkonsentrasjonen analyseres for å undersøke intensitetsnivået til den enkelt høyintensive intervalltreningsintervensjonen. Blodprøver tas i hvile før trening (t0) og etter trening (t1), begge 4,9 ml, via et sentralt kateter og klargjøres for behandling av opplært personell. Laktatkonsentrasjon måles med Biosen C-Line i mmol/l.
Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
Puls
Tidsramme: Før trening (i hvile, t0), under intervalltrening med høy intensitet og etter trening (innen 3 min, t1)
Hjertefrekvensovervåking brukes til å objektivt måle intensitetsnivået under enkelt treningsintervensjon med høy intensitet for sikkerhetsovervåking. Hjertefrekvensnivåer dokumenteres ved hvile før trening, etter hvert intervall og etter trening.
Før trening (i hvile, t0), under intervalltrening med høy intensitet og etter trening (innen 3 min, t1)
Fysisk aktivitet før diagnose
Tidsramme: En gang, forhåndsintervensjon
Fysisk aktivitetsnivå undersøkes ved hjelp av et standardisert spørreskjema (ActiOn) for å evaluere omfanget, rekkevidden og intensiteten av fysisk aktivitet kort tid før diagnosen. Dette spørreskjemaet ble utviklet for barn og unge under og etter behandling for barnekreft.
En gang, forhåndsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Helmholtz Zentrum München

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TUM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Enkelt intervalltreningsintervensjon med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere