Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Münchens adrenalinkræftundersøgelse (MACS)

25. oktober 2021 opdateret af: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Ændringer i metabolitkoncentrationer efter en enkelt højintensiv intervaltræningsintervention under behandling af børnekræft - en pilotundersøgelse

Observationsstudier rapporterer sammenhænge mellem fysisk aktivitet og overlevelse i nogle former for voksenkræft. Derudover er nogle anstrengelsesinducerede molekyler såsom katekolaminer (f.eks. adrenalin) kendt for at ændre cancercellesignalering, spredning og er blevet forbundet med kliniske resultater såsom overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at analysere ændringer i adrenalinkoncentrationen med en enkelt højintensiv intervaltræningsintervention på et cyklusergometer hos børn og unge under behandling for kræft og at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelseskonceptet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motion anbefales generelt som en supplerende terapi til voksne kræftpatienter, da det modvirker de negative virkninger af kræft og dens behandling. Ifølge epidemiologiske data er træning også forbundet med en reduceret risiko for tumorudvikling og en forbedring af overlevelse i nogle tumorer. Imidlertid er de underliggende mekanismer, hvorved træning påvirker tumorceller, dårligt forstået hos voksne cancerpatienter og for det meste ukendte hos børn. Nylige undersøgelser viser anti-cancer virkninger af træningsinduceret adrenalin gennem naturlig dræbercellemobilisering og Hippo-signalering. Derudover er flere anstrengelsesinducerede molekyler såsom katekolaminer (f.eks. adrenalin) kendt for at ændre cancercellesignalering, spredning og er blevet forbundet med kliniske resultater såsom overlevelse. Formålet med dette pilotstudie er at analysere anstrengelsesinducerede ændringer i adrenalinkoncentrationen hos børnekræftpatienter og at vise gennemførligheden af ​​undersøgelseskonceptet. Efter rekruttering inden for den første og tredje cyklus af kemoterapi og samtykke til deltagelse i undersøgelsen, udfører alle rekrutterede patienter en enkelt højintensiv intervaltræningsintervention på et cyklusergometer. Intensiteten af ​​intervallerne undersøges både subjektivt via en skala for hastighed af oplevet anstrengelse og objektivt via ændringer i laktatkoncentration før og efter træning samt pulsmåling. Blodprøver udtages af uddannet personale og klargøres til behandling (centrifugeres, lynfryses). Ændringer i adrenalinkoncentrationen måles med et kommercielt ELISA-kit. For yderligere identifikation af metabolitter, der ændrer sig med træning, vil en ikke-biased massespektrometri metabolomisk analyse blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret pædiatrisk cancer eller tilbagefald
  • i alderen 6-18 år
  • mellem første og tredje cyklus af kemoterapi
  • diagnose og behandling på Kinderklinik München Schwabing, Institut for Pædiatri og Børnekræftforskningscenter, Münchens Tekniske Universitet
  • tysk
  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk kontraindikation med hensyn til interval med høj intensitet (f.eks. kardiovaskulære komplikationer, følgesygdomme, blødningsrisiko, smerte, infektion, kvalme, ortopædisk svækkelse af underekstremiteterne)
  • manglende evne til at følge procedurerne og forstå undersøgelsens intervention og vurdering, fx på grund af kognitiv svækkelse, sprogproblemer, psykiske lidelser mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervaltræningsintervention med høj intensitet
Skift efter definition.
Andet: Enkelt intervaltræningsintervention med høj intensitet
Undersøgelsesdeltagere udfører et enkelt træningspas på et cyklusergometer (intervaltræningsintervention med høj intensitet) inden for den første og tredje cyklus af kemoterapi. Efter en 2 minutters opvarmning omfatter intervalprotokollen 10 intervaller à 15 sekunder med høj intensitet og 60 sekunder lav intensitet derimellem. Blodprøver tages ved t0 før træning (efter 10 minutters hvile) og ved t1 umiddelbart efter træning via centralt kateter (Hickman/port).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adrenalinkoncentrationen
Tidsramme: Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)
Blodprøver opsamles i hvile før træning (t0) og efter træning (t1) via et centralt kateter og klargøres til behandling af uddannet personale (centrifugeret, snap-frosset). Både ved t0 og t1 udtages 4,9 ml blod for adrenalin- og laktatkoncentration (se sekundære udfald). Serumadrenalinkoncentrationen måles med et ELISA-kit i mmol/l.
Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiekonceptets gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Gennemførligheden af ​​undersøgelseskonceptet undersøges via compliance, accept og sikkerhed.

Detaljeret dokumentation sikrer fuldstændighed af gennemførlighedsaspekter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Laktatkoncentration
Tidsramme: Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)
Laktatkoncentrationen analyseres for at undersøge intensitetsniveauet af den enkelte højintensive intervaltræningsintervention. Blodprøver udtages i hvile før træning (t0) og efter træning (t1), begge 4,9 ml, via et centralt kateter og klargøres til behandling af uddannet personale. Laktatkoncentration måles med Biosen C-Line i mmol/l.
Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)
Hjerterytme
Tidsramme: Før træning (i hvile, t0), under intervalinterval med høj intensitet og efter træning (inden for 3 min, t1)
Pulsovervågning bruges til objektivt at måle intensitetsniveauet under den enkelte højintensive intervaltræningsintervention til sikkerhedsovervågning. Pulsniveauer dokumenteres ved hvile før træning, efter hvert interval og efter træning.
Før træning (i hvile, t0), under intervalinterval med høj intensitet og efter træning (inden for 3 min, t1)
Fysisk aktivitet før diagnose
Tidsramme: En gang, præ-intervention
Fysisk aktivitetsniveau undersøges ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (ActiOn) for at evaluere omfanget, rækkevidden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet kort før diagnosen. Dette spørgeskema er udviklet til børn og unge under og efter behandling for børnekræft.
En gang, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Helmholtz Zentrum München

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med Enkelt intervaltræningsintervention med høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner