- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847908
O estudo de câncer de adrenalina de Munique (MACS)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Alterações nas concentrações de metabólitos após uma única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade durante o tratamento do câncer infantil - um estudo piloto
Estudos observacionais relatam associações entre atividade física e sobrevivência em alguns tipos de câncer adulto.
Além disso, algumas moléculas induzidas pelo exercício, como as catecolaminas (por exemplo, adrenalina) são conhecidas por alterar a sinalização e a proliferação das células cancerígenas e têm sido associadas a resultados clínicos, como a sobrevivência.
O objetivo deste estudo é analisar as mudanças na concentração de adrenalina com uma única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade em um cicloergômetro em crianças e adolescentes durante o tratamento para o câncer e examinar a viabilidade do conceito do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício é geralmente recomendado como terapia adjuvante para pacientes adultos com câncer, pois neutraliza os efeitos adversos do câncer e seu tratamento.
De acordo com dados epidemiológicos, o exercício também está associado a um risco reduzido de desenvolvimento de tumores e melhora da sobrevida em alguns tumores.
No entanto, os mecanismos subjacentes pelos quais o exercício afeta as células tumorais são pouco compreendidos em pacientes adultos com câncer e principalmente desconhecidos em crianças.
Estudos recentes demonstram os efeitos anticancerígenos da adrenalina induzida por exercícios por meio da mobilização de células assassinas naturais e da sinalização de hipopótamos.
Além disso, sabe-se que várias moléculas induzidas pelo exercício, como as catecolaminas (por exemplo, adrenalina), alteram a sinalização e a proliferação das células cancerígenas e têm sido associadas a resultados clínicos, como a sobrevivência.
O objetivo deste estudo piloto é a análise das alterações induzidas pelo exercício na concentração de adrenalina em pacientes com câncer infantil e mostrar a viabilidade do conceito do estudo.
Após o recrutamento no primeiro e terceiro ciclo de quimioterapia e consentimento para participação no estudo, todos os pacientes recrutados realizam uma única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade em um cicloergômetro.
A intensidade dos intervalos é examinada subjetivamente por meio de uma escala para a taxa de esforço percebido e objetivamente por meio de alterações na concentração de lactato pré e pós-exercício, bem como monitoramento da frequência cardíaca.
As amostras de sangue são coletadas por pessoal treinado e preparadas para processamento (centrifugada, congelada).
As alterações na concentração de adrenalina são medidas com um kit ELISA comercial.
Para identificação adicional de metabólitos que mudam com o exercício, uma análise metabolômica de espectrometria de massa não tendenciosa será usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer pediátrico recém-diagnosticado ou recaída
- idade 6-18 anos
- entre o primeiro e o terceiro ciclo de quimioterapia
- diagnóstico e tratamento no Kinderklinik München Schwabing, Departamento de Pediatria e Centro de Pesquisa do Câncer Infantil, Universidade Técnica de Munique
- língua alemã
- consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação médica em relação a uma intervenção de exercício intervalado de alta intensidade (por exemplo, complicações cardiovasculares, comorbidades, risco de sangramento, dor, infecção, náusea, comprometimento ortopédico das extremidades inferiores)
- incapacidade de seguir os procedimentos e entender a intervenção e avaliação do estudo, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade
Mude de acordo com a definição.
|
Os participantes do estudo realizam uma única sessão de exercício em um cicloergômetro (intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade) no primeiro e no terceiro ciclo de quimioterapia.
Após um aquecimento de 2 minutos, o protocolo de intervalo compreende 10 intervalos de 15 segundos com alta intensidade e 60 segundos de baixa intensidade entre eles.
As amostras de sangue são coletadas no t0 pré-exercício (após um descanso de 10 minutos) e no t1 imediatamente após o exercício via cateter central (Hickman/port).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na concentração de adrenalina
Prazo: Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
|
As amostras de sangue são coletadas em repouso pré-exercício (t0) e pós-exercício (t1) por meio de um cateter central e preparadas para processamento por pessoal treinado (centrifugada, congelada).
Tanto em t0 quanto em t1, 4,9ml de sangue são coletados para concentração de adrenalina e lactato (ver desfechos secundários).
A concentração sérica de adrenalina é medida com um kit ELISA em mmol/l.
|
Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do conceito de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 dias
|
A viabilidade do conceito do estudo é examinada por meio de conformidade, aceitação e segurança. A documentação detalhada garante a integridade dos aspectos de viabilidade. |
Até a conclusão do estudo, em média 14 dias
|
|
Concentração de lactato
Prazo: Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
|
A concentração de lactato é analisada para examinar o nível de intensidade da única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade.
Amostras de sangue são coletadas em repouso pré-exercício (t0) e pós-exercício (t1), ambas de 4,9ml, via cateter central e preparadas para processamento por pessoal treinado.
A concentração de lactato é medida com Biosen C-Line em mmol/l.
|
Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Pré-exercício (em repouso, t0), durante intervenção de exercício intervalado de alta intensidade e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
|
O monitoramento da frequência cardíaca é usado para medir objetivamente o nível de intensidade durante a única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade para monitoramento de segurança.
Os níveis de frequência cardíaca são documentados em repouso antes do exercício, após cada intervalo e após o exercício.
|
Pré-exercício (em repouso, t0), durante intervenção de exercício intervalado de alta intensidade e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
|
|
Atividade física antes do diagnóstico
Prazo: Uma vez, pré-intervenção
|
Os níveis de atividade física são investigados por meio de um questionário padronizado (ActiOn) para avaliar a extensão, amplitude e intensidade da atividade física pouco antes do diagnóstico.
Este questionário foi desenvolvido para crianças e adolescentes durante e após o tratamento do câncer infantil.
|
Uma vez, pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TUM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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