胆钙化醇对体弱老人的影响
2023年1月25日 更新者：dr. Noto Dwimartutie、Indonesia University
胆钙化醇对接受补钙的虚弱老年人衰弱综合症的影响：握力、步态速度、维生素 D 受体、胰岛素生长因子 1 和白细胞介素 6 的研究
维生素 D 在肌肉骨骼健康中起着重要作用，并且已知会影响免疫系统。 炎症是可能导致老年人虚弱发展的危险因素之一。
本研究的目的是确定胆钙化醇对接受钙补充的体弱前期老年人的握力、步态速度、维生素 D 受体、IGF-1 和 IL-6 的影响。 还将评估跌倒发生率和虚弱状态的改善。
研究概览
详细说明
这是一项针对体弱前期老年人的随机双盲安慰剂对照研究。 基于 Fried 虚弱表型标准（体重减轻、虚弱、疲惫、行动迟缓、体力活动水平低）的虚弱状态测量。
符合资格标准的受试者将被随机分为 2 组，一组每天接受一次 4000 IU 的胆钙化醇，另一组每天接受一次安慰剂。 两组中的每名受试者每天一次接受500mg乳酸钙。 干预将持续 12 周。
将在基线、每 4 周和第 12 周评估握力和步态速度。 将在基线和第 12 周评估其他结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体弱老人
- 能够理解并执行指令
排除标准：
- 对胆钙化醇、钙或其成分过敏
- 高钙血症（总血清钙 > 10.5 mg/dL）
- 不愿停止使用含有维生素 D 或维生素 D 类似物或钙的药物
- 常规使用类固醇或非甾体抗炎药
- 纳入期间的急性疾病，例如。 肺炎、中风发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重、哮喘发作、高血压急症/急症、急性失代偿性心力衰竭
- 有可能影响握力和步态速度测量的条件，例如。 偏瘫，四肢剧烈疼痛
- 肝硬化、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肾结石、吸收不良综合征（如 慢性腹泻），过去 3 个月内 HbA1c > = 8% 的糖尿病，具有明显分解代谢失代偿体征和症状（多食、多饮、多尿）的糖尿病，慢性肾病 IV-V 期或估计肾小球肾功能下降过滤率 < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 使用会影响维生素 D 吸收的药物，例如。 胆汁酸螯合剂
- 认知障碍（简略心理测验分数 < 8）
- 抑郁症（老年抑郁量表评分 > = 10）
- 不愿参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入组
口服胶囊胆钙化醇 4000 IU 每天一次和乳酸钙 500 mg 每天一次，持续 12 周。
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口服胶囊胆钙化醇 4000 IU 每天一次和乳酸钙 500 mg 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
口服胶囊安慰剂，每天一次，乳酸钙 500 毫克，每天一次，持续 12 周。
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口服胶囊安慰剂，含有与活性药物外观相同的白米粉，每天一次和乳酸钙 500 毫克，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：12周（每4周评估一次）
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握力强度相对于基线的变化。
测量：手握测力计（Jamar Hydraulic Hand Dynamometer）
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12周（每4周评估一次）
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步态速度
大体时间：12周（每4周评估一次）
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步态速度相对于基线的变化。
测量：15英尺步行测试
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12周（每4周评估一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 受体 (VDR) 单核细胞水平
大体时间：12周
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VDR 单核细胞水平相对于基线的变化。
测量：流式细胞术
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12周
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白细胞介素 6 (IL-6) 单核细胞水平
大体时间：12周
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IL-6 单核细胞水平相对于基线的变化。
测量：流式细胞术
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12周
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胰岛素生长因子 1 (IGF-1) 单核细胞水平
大体时间：12周
|
IGF-1 单核细胞水平相对于基线的变化。
测量：流式细胞术
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12周
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血清 VDR 水平
大体时间：12周
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血清 VDR 水平相对于基线的变化。
测量：ELISA
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12周
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血清 IGF-1 水平
大体时间：12周
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血清 IGF-1 水平相对于基线的变化。
测量：ELISA
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12周
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血清 IL-6 水平
大体时间：12周
|
血清 IL-6 水平相对于基线的变化。
测量：ELISA
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12周
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跌倒发生率
大体时间：12周
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跌落次数
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12周
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虚弱状态
大体时间：12周
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虚弱状况的改善
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer、Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Setiati S, Anugrahini, Fransiska JE, Tamin TZ, Istanti R. Combination of alfacalcidol and calcium improved handgrip strength and mobility among Indonesian older women: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2018 Mar;18(3):434-440. doi: 10.1111/ggi.13201. Epub 2017 Nov 15.
- Bray NW, Doherty TJ, Montero-Odasso M. The Effect of High Dose Vitamin D3 on Physical Performance in Frail Older Adults. A Feasibility Study. J Frailty Aging. 2018;7(3):155-161. doi: 10.14283/jfa.2018.18.
- Meireles MS, Kamimura MA, Dalboni MA, Giffoni de Carvalho JT, Aoike DT, Cuppari L. Effect of cholecalciferol on vitamin D-regulatory proteins in monocytes and on inflammatory markers in dialysis patients: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1251-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.014. Epub 2016 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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