Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cholekalcyferolu na osoby w podeszłym wieku

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Wpływ cholekalcyferolu na zespół słabości u osób w podeszłym wieku przed osłabieniem otrzymujących suplementację wapnia: badanie siły uścisku dłoni, szybkości chodu, receptora witaminy D, czynnika wzrostu insuliny-1 i interleukiny-6

Witamina D odgrywa ważną rolę w zdrowiu układu mięśniowo-szkieletowego i wiadomo, że wpływa na układ odpornościowy. Stan zapalny jest jednym z czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do rozwoju osłabienia u osób starszych.

Celem tego badania jest określenie wpływu cholekalcyferolu u pacjentów w podeszłym wieku przed osłabieniem, otrzymujących suplementację wapnia, na siłę uścisku dłoni, szybkość chodu, receptor witaminy D, IGF-1 i IL-6. Oceniana będzie również częstość upadków i poprawa stanu osłabienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem osób starszych w stanie przedwczesnym. Pomiar stanu słabości na podstawie kryteriów fenotypu Frieda (utrata masy ciała, osłabienie, wyczerpanie, powolność, niski poziom aktywności fizycznej).

Osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do 2 grup, jedna grupa otrzyma cholekalcyferol w dawce 4000 IU raz dziennie, a druga grupa otrzyma placebo raz dziennie. Każdy pacjent w obu grupach będzie otrzymywał mleczan wapnia w dawce 500 mg raz na dobę. Interwencja potrwa 12 tygodni.

Siła uchwytu i prędkość chodu będą oceniane na początku badania, co 4 tygodnie i w 12. tygodniu. Inne miary wyników zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w podeszłym wieku
  2. Potrafi zrozumieć i wykonać polecenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na cholekalcyferol, wapń lub jego składniki
  2. Hiperkalcemia (całkowite stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl)
  3. Niechęć do zaprzestania stosowania leku zawierającego witaminę D lub analog witaminy D lub wapń
  4. Rutynowe stosowanie sterydów lub NLPZ
  5. Ostra choroba w okresie włączenia, np. zapalenie płuc, atak udaru mózgu, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, atak astmy, nadciśnienie nagłe/nagłe, ostra zdekompensowana niewydolność serca
  6. Stan, który może wpływać na pomiar siły chwytu i szybkości chodu, np. niedowład połowiczy, silny ból kończyn
  7. Marskość wątroby, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna, kamica nerkowa, zespół złego wchłaniania (np. przewlekła biegunka), cukrzyca z HbA1c > = 8% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cukrzyca z wyraźnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi dekompensacji katabolicznej (polifagia, nadmierne pragnienie, wielomocz), przewlekła choroba nerek w stadium IV-V lub upośledzona czynność nerek z oszacowaną wartością kłębuszków nerkowych szybkość filtracji < 30 ml/minutę/1,73 m2
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie witaminy D, np. sekwestranty kwasów żółciowych
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w skróconym teście psychicznym < 8)
  10. Depresja (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji > = 10)
  11. Nie chce dołączyć do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kapsułka doustna Cholekalcyferol 4000 j.m. raz na dobę i mleczan wapnia 500 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Cholekalcyferol
Kapsułka doustna Cholekalcyferol 4000 j.m. raz na dobę i mleczan wapnia 500 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Udowodnij D3
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułka doustna Placebo raz na dobę i mleczan wapnia 500 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna Placebo zawierające białą mąkę ryżową o takim samym wyglądzie jak aktywny lek raz na dobę i mleczan wapnia 500 mg raz na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena co 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły uścisku dłoni. Pomiar: dynamometr ręczny (hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar)
12 tygodni (ocena co 4 tygodnie)
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena co 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do linii bazowej prędkości chodu. Pomiar: 15-metrowy test marszu
12 tygodni (ocena co 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom monocytów receptora witaminy D (VDR).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu monocytów VDR w stosunku do wartości wyjściowych. Pomiar: cytometria przepływowa
12 tygodni
Poziom monocytów interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu monocytów IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych. Pomiar: cytometria przepływowa
12 tygodni
Poziom monocytów czynnika wzrostu insuliny-1 (IGF-1).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej poziomu monocytów IGF-1. Pomiar: cytometria przepływowa
12 tygodni
poziom VDR w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej poziomu VDR w surowicy. Pomiar: ELISA
12 tygodni
Poziom IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od wartości początkowej poziomu IGF-1 w surowicy. Pomiar: ELISA
12 tygodni
poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana poziomu IL-6 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Pomiar: ELISA
12 tygodni
Częstość upadku
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba upadku
12 tygodni
Stan słabości
Ramy czasowe: 12 tygodni
poprawa stanu osłabienia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby w podeszłym wieku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj