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O Efeito do Colecalciferol em Idosos Pré-frágeis

25 de janeiro de 2023 atualizado por: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

O efeito do colecalciferol na síndrome da fragilidade em idosos pré-frágeis recebendo suplementação de cálcio: um estudo sobre força de preensão manual, velocidade de marcha, receptor de vitamina D, fator de crescimento de insulina-1 e interleucina-6

A vitamina D desempenha um papel importante na saúde musculoesquelética e é conhecida por influenciar o sistema imunológico. A inflamação é um dos fatores de risco que podem contribuir para o desenvolvimento de fragilidade em idosos.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do colecalciferol em idosos pré-frágeis recebendo suplementação de cálcio na força de preensão manual, velocidade da marcha, receptor de vitamina D, IGF-1 e IL-6. A incidência de quedas e a melhora do estado de fragilidade também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em idosos pré-frágeis. Medição do estado de fragilidade com base nos critérios do fenótipo de fragilidade de Fried (perda de peso, fraqueza, exaustão, lentidão, baixo nível de atividade física).

Os indivíduos que preencherem os critérios de elegibilidade serão randomizados em 2 grupos, um grupo receberá colecalciferol 4.000 UI uma vez ao dia e o outro grupo receberá placebo uma vez ao dia. Cada indivíduo em ambos os grupos receberá lactato de cálcio 500 mg uma vez ao dia. A intervenção será realizada por 12 semanas.

A força de preensão manual e a velocidade da marcha serão avaliadas no início, a cada 4 semanas e na semana 12. Outras medidas de resultado serão avaliadas no início e na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idosos pré-frágeis
  2. Capaz de compreender e executar a instrução

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a colecalciferol, cálcio ou seus componentes
  2. Hipercalcemia (cálcio sérico total > 10,5 mg/dL)
  3. Recusar-se a parar de usar drogas contém vitamina D ou análogo de vitamina D ou cálcio
  4. Usando esteroides ou AINEs rotineiramente
  5. Doença aguda durante o período de inclusão, por exemplo. pneumonia, ataque de acidente vascular cerebral, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, ataque de asma, urgência/emergência hipertensiva, insuficiência cardíaca descompensada aguda
  6. Tendo condição que pode afetar a medição da força de preensão manual e velocidade da marcha, por exemplo. hemiparesia, dor intensa nas extremidades
  7. Cirrose hepática, malignidade, doença autoimune, nefrolitíase, síndrome de má absorção (ex. diarréia crônica), diabetes mellitus com HbA1c > = 8% nos últimos 3 meses, diabetes mellitus com sinais e sintomas óbvios de descompensação catabólica (polifagia, polidipsia, poliúria), doença renal crônica estágio IV-V ou diminuição da função renal com estimativa glomerular taxa de filtração < 30 ml/minuto/1,73 m2
  8. Uso de medicamentos que podem afetar a absorção de vitamina D, por exemplo. sequestrantes de ácidos biliares
  9. Comprometimento cognitivo (pontuação do Teste Mental Abreviado < 8)
  10. Depressão (pontuação da Escala de Depressão Geriátrica > = 10)
  11. Não querendo participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Cápsula oral Colecalciferol 4.000 UI uma vez ao dia e Lactato de Cálcio 500 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Colecalciferol
Cápsula oral Colecalciferol 4.000 UI uma vez ao dia e lactato de cálcio 500 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • Provar D3
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cápsula oral Placebo uma vez ao dia e lactato de cálcio 500 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula oral Placebo contendo farinha de arroz branco na mesma aparência com droga ativa uma vez ao dia e lactato de cálcio 500 mg uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas (avaliação a cada 4 semanas)
Mudança da linha de base na força de preensão manual. Medição: dinamômetro de preensão manual (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer )
12 semanas (avaliação a cada 4 semanas)
Velocidade de marcha
Prazo: 12 semanas (avaliação a cada 4 semanas)
Mudança da linha de base na velocidade da marcha. Medição: teste de caminhada de 15 pés
12 semanas (avaliação a cada 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de monócitos do receptor de vitamina D (VDR)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no nível de monócitos VDR. Medição: citometria de fluxo
12 semanas
Nível de monócitos de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no nível de monócitos de IL-6. Medição: citometria de fluxo
12 semanas
Nível de monócitos do fator de crescimento de insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no nível de monócitos IGF-1. Medição: citometria de fluxo
12 semanas
nível sérico de VDR
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base no nível sérico de VDR. Medição: ELISA
12 semanas
Nível sérico de IGF-1
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base no nível sérico de IGF-1. Medição: ELISA
12 semanas
nível sérico de IL-6
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base no nível sérico de IL-6. Medição: ELISA
12 semanas
Incidência de queda
Prazo: 12 semanas
número de queda
12 semanas
Estado de fragilidade
Prazo: 12 semanas
melhora do estado de fragilidade
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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