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El efecto del colecalciferol en ancianos prefrágiles

25 de enero de 2023 actualizado por: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

El efecto del colecalciferol en el síndrome de fragilidad en ancianos prefrágiles que reciben suplementos de calcio: un estudio sobre la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha, el receptor de vitamina D, el factor de crecimiento de insulina-1 y la interleucina-6

La vitamina D juega un papel importante en la salud musculoesquelética y se sabe que influye en el sistema inmunológico. La inflamación es uno de los factores de riesgo que pueden contribuir al desarrollo de la fragilidad en los ancianos.

El propósito de este estudio es determinar los efectos del colecalciferol en ancianos prefrágiles que reciben suplementos de calcio sobre la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha, el receptor de vitamina D, IGF-1 e IL-6. También se evaluará la incidencia de caídas y la mejora del estado de fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en ancianos prefrágiles. Medición del estado de fragilidad basado en los criterios del fenotipo de fragilidad de Fried (pérdida de peso, debilidad, agotamiento, lentitud, bajo nivel de actividad física) .

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en 2 grupos, un grupo recibirá 4000 UI de colecalciferol una vez al día y el otro grupo recibirá un placebo una vez al día. Cada sujeto en ambos grupos recibirá lactato de calcio 500 mg una vez al día. La intervención se llevará a cabo durante 12 semanas.

La fuerza de agarre y la velocidad de la marcha se evaluarán al inicio del estudio, cada 4 semanas y en la semana 12. Se evaluarán otras medidas de resultado al inicio y en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ancianos pre-frágiles
  2. Capaz de entender y llevar a cabo la instrucción.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico al colecalciferol, al calcio o a sus componentes
  2. Hipercalcemia (calcio sérico total > 10,5 mg/dL)
  3. No está dispuesto a dejar de usar drogas que contienen vitamina D o análogos de vitamina D o calcio
  4. Uso rutinario de esteroides o AINE
  5. Enfermedad aguda durante el período de inclusión, p. neumonía, ataque de accidente cerebrovascular, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ataque de asma, urgencia/emergencia hipertensiva, insuficiencia cardíaca aguda descompensada
  6. Tener una condición que puede afectar la medición de la fuerza de agarre y la velocidad de la marcha, p. hemiparesia, dolor intenso en las extremidades
  7. Cirrosis hepática, cáncer, enfermedad autoinmune, nefrolitiasis, síndrome de malabsorción (p. diarrea crónica), diabetes mellitus con HbA1c >= 8% en los últimos 3 meses, diabetes mellitus con signos y síntomas evidentes de descompensación catabólica (polifagia, polidipsia, poliuria), enfermedad renal crónica estadio IV-V o función renal disminuida con estimación glomerular tasa de filtración < 30 ml/minuto/1,73 m2
  8. Usar medicamentos que pueden afectar la absorción de vitamina D, p. secuestrantes de ácidos biliares
  9. Deterioro cognitivo (puntuación de la prueba mental abreviada < 8)
  10. Depresión (puntuación de la escala de depresión geriátrica > = 10)
  11. No está dispuesto a unirse al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Cápsula oral de colecalciferol 4000 UI una vez al día y lactato de calcio 500 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Colecalciferol
Cápsula oral Colecalciferol 4000 UI una vez al día y Lactato de calcio 500 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • Demostrar D3
Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsula oral Placebo una vez al día y Lactato de calcio 500 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Cápsula oral Placebo que contiene harina de arroz blanco en el mismo aspecto idéntico con el fármaco activo una vez al día y lactato de calcio 500 mg una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación cada 4 semanas)
Cambio desde la línea de base en la fuerza de prensión manual. Medición: dinamómetro manual (dinamómetro manual hidráulico Jamar)
12 semanas (evaluación cada 4 semanas)
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación cada 4 semanas)
Cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha. Medida: prueba de marcha de 15 pies
12 semanas (evaluación cada 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de monocitos del receptor de vitamina D (VDR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de monocitos VDR. Medición: citometría de flujo
12 semanas
Nivel de monocitos de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de monocitos de IL-6. Medición: citometría de flujo
12 semanas
Nivel de monocitos del factor de crecimiento de insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de monocitos de IGF-1. Medición: citometría de flujo
12 semanas
nivel sérico de VDR
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde la línea base en el nivel sérico de VDR. Medida : ELISA
12 semanas
Nivel sérico de IGF-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde la línea de base en el nivel sérico de IGF-1. Medida : ELISA
12 semanas
nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde la línea de base en el nivel de IL-6 en suero. Medida : ELISA
12 semanas
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de caída
12 semanas
Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
mejora en el estado de fragilidad
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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