Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект холекальциферола у прехрупких пожилых людей

25 января 2023 г. обновлено: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Влияние холекальциферола на синдром слабости у пожилых людей, получающих добавки кальция: исследование силы хвата, скорости ходьбы, рецептора витамина D, фактора роста инсулина-1 и интерлейкина-6

Витамин D играет важную роль в здоровье опорно-двигательного аппарата и, как известно, влияет на иммунную систему. Воспаление является одним из факторов риска, который может способствовать развитию слабости у пожилых людей.

Целью данного исследования является определение влияния холекальциферола у пожилых людей, получающих кальциевые добавки, на силу хвата, скорость походки, рецептор витамина D, ИФР-1 и ИЛ-6. Частота падений и улучшение состояния слабости также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием престарелых пожилых людей. Измерение состояния дряхлости на основе критериев фенотипа дряхлости Фрида (потеря веса, слабость, истощение, медлительность, низкий уровень физической активности).

Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы на 2 группы: одна группа будет получать 4000 МЕ холекальциферола один раз в день, а другая группа будет получать плацебо один раз в день. Каждый субъект в обеих группах будет получать 500 мг лактата кальция один раз в день. Вмешательство продлится 12 недель.

Сила захвата рук и скорость ходьбы будут оцениваться в начале исследования, каждые 4 недели и на 12-й неделе. Другие показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Немощные пожилые люди
  2. Способен понять и выполнить инструкцию

Критерий исключения:

  1. Аллергия на холекальциферол, кальций или их компоненты
  2. Гиперкальциемия (общий кальций сыворотки > 10,5 мг/дл)
  3. Нежелание прекращать прием препаратов, содержащих витамин D или аналог витамина D, или кальций
  4. Регулярное использование стероидов или НПВП
  5. Острое заболевание в период включения, например. пневмония, приступ инсульта, обострение хронической обструктивной болезни легких, приступ астмы, ургентная/неотложная гипертензия, острая декомпенсированная сердечная недостаточность
  6. Наличие состояния, которое может повлиять на измерение силы хвата и скорости ходьбы, например. гемипарез, сильные боли в конечностях
  7. Цирроз печени, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, нефролитиаз, синдром мальабсорбции (например, хроническая диарея), сахарный диабет с HbA1c >= 8% за последние 3 мес, сахарный диабет с явными признаками и симптомами катаболической декомпенсации (полифагия, полидипсия, полиурия), хроническая болезнь почек IV-V стадии или снижение функции почек с оценкой гломерулярной скорость фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  8. Использование лекарств, которые могут повлиять на всасывание витамина D, например. секвестранты желчных кислот
  9. Когнитивные нарушения (балл сокращенного умственного теста < 8)
  10. Депрессия (оценка по шкале гериатрической депрессии > = 10)
  11. Не желает присоединяться к исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Холекальциферол в капсулах для приема внутрь 4000 МЕ один раз в день и лактат кальция 500 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Холекальциферол
Капсулы для приема внутрь Холекальциферол 4000 МЕ один раз в день и лактат кальция 500 мг один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Витамин D3
  • Докажите D3
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пероральная капсула Плацебо один раз в день и лактат кальция 500 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула Плацебо, содержащая белую рисовую муку в том же идентичном виде с активным лекарственным средством один раз в день и лактатом кальция 500 мг один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 12 недель (оценка каждые 4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата. Измерение: ручной динамометр (гидравлический ручной динамометр Jamar)
12 недель (оценка каждые 4 недели)
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 недель (оценка каждые 4 недели)
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем. Измерение: 15-футовый тест ходьбы
12 недель (оценка каждые 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень моноцитов рецептора витамина D (VDR)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня моноцитов VDR по сравнению с исходным уровнем. Измерение: проточная цитометрия
12 недель
Уровень моноцитов интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня моноцитов IL-6 по сравнению с исходным уровнем. Измерение: проточная цитометрия
12 недель
Уровень моноцитов фактора роста инсулина-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня моноцитов IGF-1 по сравнению с исходным уровнем. Измерение: проточная цитометрия
12 недель
уровень VDR в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня VDR в сыворотке по сравнению с исходным уровнем. Измерение: ИФА
12 недель
Уровень ИФР-1 в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня ИФР-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем. Измерение: ИФА
12 недель
уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня IL-6 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем. Измерение: ИФА
12 недель
Падение заболеваемости
Временное ограничение: 12 недель
число падения
12 недель
Состояние слабости
Временное ограничение: 12 недель
улучшение состояния слабости
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пожилые люди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться