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L'effetto del colecalciferolo negli anziani pre-fragili

25 gennaio 2023 aggiornato da: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

L'effetto del colecalciferolo sulla sindrome da fragilità negli anziani pre-fragili che ricevono integratori di calcio: uno studio sulla forza della presa della mano, sulla velocità dell'andatura, sul recettore della vitamina D, sul fattore di crescita dell'insulina-1 e sull'interleuchina-6

La vitamina D svolge un ruolo importante nella salute muscoloscheletrica ed è nota per influenzare il sistema immunitario. L'infiammazione è uno dei fattori di rischio che possono contribuire allo sviluppo della fragilità negli anziani.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del colecalciferolo negli anziani pre-fragili che ricevono supplementazione di calcio sulla forza della presa della mano, sulla velocità dell'andatura, sul recettore della vitamina D, sull'IGF-1 e sull'IL-6. Verranno inoltre valutate l'incidenza delle cadute e il miglioramento dello stato di fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su anziani pre-fragili. Misurazione dello stato di fragilità basata sui criteri del fenotipo di fragilità di Fried (perdita di peso, debolezza, stanchezza, lentezza, basso livello di attività fisica).

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in 2 gruppi, un gruppo riceverà colecalciferolo 4000 UI una volta al giorno e l'altro gruppo riceverà placebo una volta al giorno. Ogni soggetto in entrambi i gruppi riceverà lattato di calcio 500 mg una volta al giorno. L'intervento si terrà per 12 settimane.

La forza della presa e la velocità dell'andatura saranno valutate al basale, ogni 4 settimane e alla settimana 12. Altre misure di esito saranno valutate al basale e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani pre-fragili
  2. Capace di comprendere ed eseguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al colecalciferolo, al calcio o ai suoi componenti
  2. Ipercalcemia (calcio sierico totale > 10,5 mg/dL)
  3. Riluttante a smettere di usare il farmaco contiene vitamina D o analogo della vitamina D o calcio
  4. Uso abituale di steroidi o FANS
  5. Malattia acuta durante il periodo di inclusione, ad es. polmonite, attacco di ictus, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, attacco di asma, urgenza/emergenza ipertensiva, scompenso cardiaco acuto scompensato
  6. Avere una condizione che può influenzare la misurazione della forza della presa della mano e della velocità dell'andatura, ad es. emiparesi, forte dolore alle estremità
  7. Cirrosi epatica, tumori maligni, malattie autoimmuni, nefrolitiasi, sindrome da malassorbimento (es. diarrea cronica), diabete mellito con HbA1c > = 8% negli ultimi 3 mesi, diabete mellito con segni e sintomi evidenti di scompenso catabolico (polifagia, polidipsia, poliuria), malattia renale cronica stadio IV-V o ridotta funzionalità renale con stima glomerulare velocità di filtrazione < 30 ml/minuto/1,73 m2
  8. Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento della vitamina D, ad es. sequestranti degli acidi biliari
  9. Compromissione cognitiva (punteggio del test mentale abbreviato <8)
  10. Depressione (punteggio Geriatric Depression Scale > = 10)
  11. Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Capsula orale Colecalciferolo 4000 UI una volta al giorno e calcio lattato 500 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Colecalciferolo
Capsula orale Colecalciferolo 4000 UI una volta al giorno e calcio lattato 500 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • Dimostra D3
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsula orale Placebo una volta al giorno e calcio lattato 500 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Capsula orale Placebo contenente farina di riso bianco nello stesso identico aspetto con farmaco attivo una volta al giorno e calcio lattato 500 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione ogni 4 settimane)
Variazione rispetto al basale della forza della presa. Misurazione: dinamometro a impugnatura (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 settimane (valutazione ogni 4 settimane)
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione ogni 4 settimane)
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura. Misurazione: test di camminata di 15 piedi
12 settimane (valutazione ogni 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei monociti del recettore della vitamina D (VDR).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di monociti VDR. Misura: citometria a flusso
12 settimane
Livello di monociti di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di monociti IL-6. Misura: citometria a flusso
12 settimane
Livello di monociti del fattore di crescita dell'insulina-1 (IGF-1).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di monociti IGF-1. Misura: citometria a flusso
12 settimane
livello sierico di VDR
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione rispetto al basale del livello sierico di VDR. Misurazione: ELISA
12 settimane
Livello sierico di IGF-1
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione rispetto al basale del livello sierico di IGF-1. Misurazione: ELISA
12 settimane
livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione rispetto al basale del livello sierico di IL-6. Misurazione: ELISA
12 settimane
Incidenza di caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di caduta
12 settimane
Stato di fragilità
Lasso di tempo: 12 settimane
miglioramento dello stato di fragilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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