Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cholecalciferol bij pre-kwetsbare ouderen

25 januari 2023 bijgewerkt door: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Het effect van cholecalciferol op het kwetsbaarheidssyndroom bij pre-kwetsbare ouderen die calciumsuppletie krijgen: een onderzoek naar handgreepsterkte, loopsnelheid, vitamine D-receptor, insulinegroeifactor-1 en interleukine-6

Vitamine D speelt een belangrijke rol bij de gezondheid van het bewegingsapparaat en het is bekend dat het het immuunsysteem beïnvloedt. Ontsteking is een van de risicofactoren die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van kwetsbaarheid bij ouderen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van cholecalciferol bij pre-kwetsbare ouderen die calciumsuppletie krijgen op handgreepkracht, loopsnelheid, vitamine D-receptor, IGF-1 en IL-6. Valincidentie en verbetering van de kwetsbaarheidsstatus zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij pre-kwetsbare ouderen. Meting van kwetsbaarheidsstatus op basis van Fried frailty fenotype-criteria (gewichtsverlies, zwakte, uitputting, traagheid, laag lichamelijk activiteitsniveau).

Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 2 groepen, de ene groep krijgt eenmaal daags cholecalciferol 4000 IE en de andere groep krijgt eenmaal daags een placebo. Elke proefpersoon in beide groepen krijgt eenmaal daags 500 mg calciumlactaat. De interventie duurt 12 weken.

Handgreepkracht en loopsnelheid worden beoordeeld bij baseline, elke 4 weken en in week 12. Andere uitkomstmaten zullen bij aanvang en in week 12 worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre-kwetsbare ouderen
  2. In staat om de instructie te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor cholecalciferol, calcium of zijn componenten
  2. Hypercalciëmie (totaal serumcalcium > 10,5 mg/dL)
  3. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van het medicijn bevat vitamine D of vitamine D-analoog of calcium
  4. Routinematig gebruik van steroïden of NSAID's
  5. Acute ziekte tijdens inclusieperiode, bv. longontsteking, beroerte-aanval, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, astma-aanval, hypertensieve urgentie/noodsituatie, acuut gedecompenseerd hartfalen
  6. Een aandoening hebben die de meting van de handgreepkracht en loopsnelheid kan beïnvloeden, bijv. hemiparese, hevige pijn in extremiteiten
  7. Levercirrose, maligniteit, auto-immuunziekte, nefrolithiase, malabsorptiesyndroom (bijv. chronische diarree), diabetes mellitus met HbA1c > = 8% in de laatste 3 maanden, diabetes mellitus met duidelijk teken en symptomen van katabole decompensatie (polyfagie, polydipsie, polyurie), chronische nierziekte stadium IV-V of verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/minuut/1,73 m2
  8. Medicijnen gebruiken die de opname van vitamine D kunnen beïnvloeden, bijv. galzuurbindende harsen
  9. Cognitieve stoornissen (verkorte mentale testscore < 8)
  10. Depressie (score geriatrische depressieschaal > = 10)
  11. Niet bereid om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Orale capsule Cholecalciferol 4000 IE eenmaal daags en calciumlactaat 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Orale capsule Cholecalciferol 4000 IE eenmaal daags en calciumlactaat 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Bewijs D3
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Orale capsule Placebo eenmaal daags en calciumlactaat 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule Placebo met witte rijstmeel in hetzelfde identieke uiterlijk met het actieve geneesmiddel eenmaal daags en calciumlactaat 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 weken (evaluatie elke 4 weken)
Verandering ten opzichte van de basislijn in handgreepkracht. Meting: handgreep dynamometer (Jamar hydraulische handdynamometer )
12 weken (evaluatie elke 4 weken)
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 weken (evaluatie elke 4 weken)
Verandering ten opzichte van de basislijn in loopsnelheid. Meting: 15-voet looptest
12 weken (evaluatie elke 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-receptor (VDR) monocytniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in VDR-monocytenniveau. Meting: flowcytometrie
12 weken
Interleukine 6 (IL-6) monocytniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6 monocytenniveau. Meting: flowcytometrie
12 weken
Insulinegroeifactor-1 (IGF-1) monocytniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in IGF-1-monocytenniveau. Meting: flowcytometrie
12 weken
serum VDR-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in serum VDR-niveau. Meting: ELISA
12 weken
Serum IGF-1-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in serum IGF-1-spiegel. Meting: ELISA
12 weken
serum IL-6-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in serum IL-6-spiegel. Meting: ELISA
12 weken
Valincidentie
Tijdsspanne: 12 weken
aantal vallen
12 weken
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
verbetering van de kwetsbaarheidsstatus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-kwetsbare ouderen

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren