Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolekalsiferol hos pre-skjøre eldre

25. januar 2023 oppdatert av: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Effekten av kolekalsiferol på skrøpelighetssyndrom hos pre-skjøre eldre som får kalsiumtilskudd: En studie om håndgrepsstyrke, ganghastighet, vitamin D-reseptor, insulinvekstfaktor-1 og interleukin-6

Vitamin D spiller en viktig rolle i muskel- og skjeletthelsen og har vært kjent for å påvirke immunsystemet. Betennelse er en av risikofaktorene som kan bidra til utvikling av skrøpelighet hos eldre.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kolekalsiferol hos pre-skjøre eldre som får kalsiumtilskudd på håndgrepsstyrke, ganghastighet, vitamin D-reseptor, IGF-1 og IL-6. Fallforekomst og bedring av skrøpelighetsstatus vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie hos pre-skjøre eldre. Måling av skrøpelighetsstatus basert på Fried frailty-fenotypekriterier (vekttap, svakhet, utmattelse, treghet, lavt fysisk aktivitetsnivå).

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper, én gruppe vil få kolekalsiferol 4000 IE én gang daglig og den andre gruppen vil få placebo én gang daglig. Hvert individ i begge grupper vil få kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig. Intervensjonen vil pågå i 12 uker.

Håndtaksstyrke og ganghastighet vil bli vurdert ved baseline, hver 4. uke og ved uke 12. Andre utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og ved uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-skjøre eldre
  2. Kan forstå og utføre instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot kolekalsiferol, kalsium eller dets komponenter
  2. Hyperkalsemi (totalt serumkalsium > 10,5 mg/dL)
  3. Uvillig til å slutte å bruke stoffet inneholder vitamin D eller vitamin D analog eller kalsium
  4. Bruker steroid eller NSAID rutinemessig
  5. Akutt sykdom i inklusjonsperioden, f.eks. lungebetennelse, slaganfall, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, astmaanfall, hypertensiv akutt/nødsituasjon, akutt dekompensert hjertesvikt
  6. Å ha tilstand som kan påvirke måling av håndgrepsstyrke og ganghastighet, f.eks. hemiparese, sterke smerter i ekstremiteter
  7. Levercirrhose, malignitet, autoimmun sykdom, nefrolithiasis, malabsorpsjonssyndrom (f. kronisk diaré), diabetes mellitus med HbA1c > = 8 % de siste 3 månedene, diabetes mellitus med tydelige tegn og symptomer på katabolsk dekompensasjon (polyfagi, polydipsi, polyuri), kronisk nyresykdom stadium IV-V eller nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/minutt/1,73 m2
  8. Bruk av legemidler som kan påvirke vitamin D-absorpsjonen, f.eks. gallesyrebindere
  9. Kognitiv svikt (forkortet mental testscore < 8)
  10. Depresjon (score for geriatrisk depresjon > = 10)
  11. Ikke villig til å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Kolekalsiferol
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Bevis D3
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oral kapsel Placebo én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel Placebo som inneholder hvitt rismel i samme utseende med aktivt legemiddel én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker (evaluering hver 4. uke)
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke. Mål: håndtaksdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 uker (evaluering hver 4. uke)
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker (evaluering hver 4. uke)
Endring fra baseline i ganghastighet. Mål: 15 fots gangtest
12 uker (evaluering hver 4. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-reseptor (VDR) monocyttnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i VDR-monocyttnivå. Måling: flowcytometri
12 uker
Interleukin 6 (IL-6) monocyttnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i IL-6-monocyttnivå. Måling: flowcytometri
12 uker
Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) monocyttnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i IGF-1 monocyttnivå. Måling: flowcytometri
12 uker
serum VDR nivå
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i serum VDR-nivå. Mål: ELISA
12 uker
Serum IGF-1 nivå
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i serum IGF-1 nivå. Mål: ELISA
12 uker
serum IL-6 nivå
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i serum IL-6 nivå. Mål: ELISA
12 uker
Fallforekomst
Tidsramme: 12 uker
antall fall
12 uker
Skjørhetsstatus
Tidsramme: 12 uker
forbedring i skrøpelighetsstatus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-skjøre eldre

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere