Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolin vaikutus esihauraaseen vanhukseen

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Kolekalsiferolin vaikutus heikkousoireyhtymään kalsiumlisää saaneilla vanhuksilla: Tutkimus kädensijan vahvuudesta, kävelynopeudesta, D-vitamiinireseptoreista, insuliinin kasvutekijä 1:stä ja interleukiini-6:sta

D-vitamiinilla on tärkeä rooli tuki- ja liikuntaelinten terveydelle ja sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään. Tulehdus on yksi riskitekijöistä, jotka voivat myötävaikuttaa vanhusten heikkouden kehittymiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolekalsiferolin vaikutukset kalsiumlisää saavilla esihaurailla vanhuksilla kädensijan vahvuuteen, kävelynopeuteen, D-vitamiinireseptoriin, IGF-1:een ja IL-6:een. Myös kaatumisen ilmaantuvuus ja haurauden paraneminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu tutkimus esi-heikon iäkkäillä. Haurauden mittaaminen Friedin heikkouden fenotyyppikriteerien perusteella (painonpudotus, heikkous, uupumus, hitaus, alhainen fyysinen aktiivisuus).

Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, yksi ryhmä sai kolekalsiferolia 4000 IU kerran päivässä ja toinen ryhmä lumelääkettä kerran päivässä. Kukin koehenkilö molemmissa ryhmissä sai kalsiumlaktaattia 500 mg kerran päivässä. Interventio kestää 12 viikkoa.

Kädensijan vahvuus ja askelnopeus mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon välein ja viikolla 12. Muut tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esihauraita vanhuksia
  2. Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen kolekalsiferolille, kalsiumille tai sen komponenteille
  2. Hyperkalsemia (seerumin kokonaiskalsium > 10,5 mg/dl)
  3. Haluat lopettaa lääkkeen käytön sisältävät D-vitamiinia tai D-vitamiinianalogia tai kalsiumia
  4. Steroidien tai NSAID-lääkkeiden käyttö rutiininomaisesti
  5. Akuutti sairaus sisällyttämisjakson aikana, esim. keuhkokuume, aivohalvauskohtaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, astmakohtaus, hypertensiivinen kiireellisyys/hätätilanne, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  6. Tila, joka voi vaikuttaa kädensijan voiman ja askelnopeuden mittaukseen, esim. hemipareesi, voimakas kipu raajoissa
  7. Maksakirroosi, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus, munuaiskivitauti, imeytymishäiriö (esim. krooninen ripuli), diabetes mellitus, jonka HbA1c > = 8 % viimeisen 3 kuukauden aikana, diabetes mellitus, jossa on selviä merkkejä ja oireita katabolisesta dekompensaatiosta (polyfagia, polydipsia, polyuria), krooninen munuaissairauden vaihe IV-V tai heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulus suodatusnopeus < 30 ml/minuutti/1,73 m2
  8. D-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. sappihappoja sitovat aineet
  9. Kognitiivinen heikentyminen (lyhennetty henkisen testin pistemäärä < 8)
  10. Masennus (geriatrinen masennusasteikon pisteet > = 10)
  11. Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Suun kautta otettava kapseli Kolekalsiferoli 4000 IU kerran vuorokaudessa ja kalsiumlaktaatti 500 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Kolekalsiferoli
Suun kautta otettava kapseli kolekalsiferoli 4000 IU kerran vuorokaudessa ja kalsiumlaktaatti 500 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Todista D3
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Suun kautta otettava kapseli Plasebo kerran vuorokaudessa ja kalsiumlaktaatti 500 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli lumelääke, joka sisältää valkoista riisijauhoa saman näköisenä aktiivisen lääkkeen kanssa kerran vuorokaudessa ja kalsiumlaktaatin 500 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi 4 viikon välein)
Kädensijan vahvuuden muutos lähtötasosta. Mittaus: kädensijadynamometri (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 viikkoa (arviointi 4 viikon välein)
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi 4 viikon välein)
Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta. Mittaus: 15 jalan kävelytesti
12 viikkoa (arviointi 4 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinireseptorin (VDR) monosyyttitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta VDR-monosyyttitasossa. Mittaus: virtaussytometria
12 viikkoa
Interleukiini 6 (IL-6) monosyyttitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta IL-6-monosyyttitasossa. Mittaus: virtaussytometria
12 viikkoa
Insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1) monosyyttitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta IGF-1-monosyyttitasossa. Mittaus: virtaussytometria
12 viikkoa
seerumin VDR-taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seerumin VDR-tason muutos lähtötasosta. Mittaus: ELISA
12 viikkoa
Seerumin IGF-1-taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seerumin IGF-1-tason muutos lähtötasosta. Mittaus: ELISA
12 viikkoa
seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seerumin IL-6-tason muutos lähtötasosta. Mittaus: ELISA
12 viikkoa
Syksyä esiintyy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kaatumisen määrä
12 viikkoa
Haurauden tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
heikkouden tilan paraneminen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esiherkkä vanhukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa