Effekten av kolekalciferol hos pre-svaga äldre
25 januari 2023 uppdaterad av: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University
Effekten av kolekalciferol på skröplighetssyndrom hos äldre som får kalciumtillskott: En studie om handgreppsstyrka, gånghastighet, vitamin D-receptor, insulintillväxtfaktor-1 och interleukin-6
Vitamin D spelar en viktig roll för muskuloskeletala hälsa och har varit känt för att påverka immunförsvaret. Inflammation är en av riskfaktorerna som kan bidra till utveckling av svaghet hos äldre.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kolekalciferol hos pre-sköra äldre som får kalciumtillskott på handtagsstyrka, gånghastighet, vitamin D-receptor, IGF-1 och IL-6. Fallincidens och förbättring av svaghetsstatus kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på pre-svaga äldre. Mätning av svaghetsstatus baserat på Fried frailty-fenotypkriterier (viktminskning, svaghet, utmattning, långsamhet, låg fysisk aktivitetsnivå).
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i 2 grupper, en grupp kommer att få kolekalciferol 4000 IE en gång dagligen och den andra gruppen kommer att få placebo en gång dagligen. Varje individ i båda grupperna kommer att få kalciumlaktat 500 mg en gång dagligen. Intervention kommer att hållas i 12 veckor.
Handgreppsstyrka och gånghastighet kommer att bedömas vid baslinjen, var fjärde vecka och vecka 12. Andra resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försvaga äldre
- Kan förstå och utföra instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot kolekalciferol, kalcium eller dess komponenter
- Hyperkalcemi (totalt serumkalcium > 10,5 mg/dL)
- Ovilliga att sluta använda drogen innehåller vitamin D eller vitamin D analog eller kalcium
- Använder steroid eller NSAID rutinmässigt
- Akut sjukdom under inklusionsperioden, t.ex. lunginflammation, strokeattack, akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, astmaanfall, hypertensiv brådskande/nödsituation, akut dekompenserad hjärtsvikt
- Att ha tillstånd som kan påverka mätning av handtagsstyrka och gånghastighet, t.ex. hemipares, svår smärta i extremiteter
- Levercirros, malignitet, autoimmun sjukdom, nefrolitiasis, malabsorptionssyndrom (t. kronisk diarré), diabetes mellitus med HbA1c > = 8 % under de senaste 3 månaderna, diabetes mellitus med tydliga tecken och symtom på katabolisk dekompensation (polyfagi, polydipsi, polyuri), kronisk njursjukdom stadium IV-V eller nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär funktion filtreringshastighet < 30 ml/minut/1,73 m2
- Att använda läkemedel som kan påverka upptaget av D-vitamin, t.ex. gallsyrabindare
- Kognitiv funktionsnedsättning (förkortat mentaltestresultat < 8)
- Depression (geriatrisk depressionsskala poäng > = 10)
- Ovillig att gå med i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE en gång dagligen och kalciumlaktat 500 mg en gång dagligen i 12 veckor.
|
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE en gång dagligen och kalciumlaktat 500 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Oral kapsel Placebo en gång dagligen och kalciumlaktat 500 mg en gång dagligen i 12 veckor.
|
Oral kapsel Placebo innehållande vitt rismjöl i samma utseende som aktivt läkemedel en gång dagligen och kalciumlaktat 500 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 veckor (utvärdering var 4:e vecka)
|
Ändring från baslinjen i handgreppsstyrka.
Mått: handtagsdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
|
12 veckor (utvärdering var 4:e vecka)
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 12 veckor (utvärdering var 4:e vecka)
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet.
Mått: 15 fots gångtest
|
12 veckor (utvärdering var 4:e vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D-receptor (VDR) monocytnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i VDR-monocytnivå.
Mätning: flödescytometri
|
12 veckor
|
|
Interleukin 6 (IL-6) monocytnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i IL-6-monocytnivå.
Mätning: flödescytometri
|
12 veckor
|
|
Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) monocytnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i IGF-1-monocytnivå.
Mätning: flödescytometri
|
12 veckor
|
|
serum VDR-nivå
Tidsram: 12 veckor
|
förändring från baslinjen i serum VDR-nivå.
Mätning: ELISA
|
12 veckor
|
|
Serum IGF-1 nivå
Tidsram: 12 veckor
|
förändring från baslinjen i serum IGF-1 nivå.
Mätning: ELISA
|
12 veckor
|
|
serum IL-6 nivå
Tidsram: 12 veckor
|
förändring från baslinjen i serum IL-6 nivå.
Mätning: ELISA
|
12 veckor
|
|
Fallförekomst
Tidsram: 12 veckor
|
antal fall
|
12 veckor
|
|
Skörhetsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
förbättring av svaghetsstatus
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Setiati S, Anugrahini, Fransiska JE, Tamin TZ, Istanti R. Combination of alfacalcidol and calcium improved handgrip strength and mobility among Indonesian older women: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2018 Mar;18(3):434-440. doi: 10.1111/ggi.13201. Epub 2017 Nov 15.
- Bray NW, Doherty TJ, Montero-Odasso M. The Effect of High Dose Vitamin D3 on Physical Performance in Frail Older Adults. A Feasibility Study. J Frailty Aging. 2018;7(3):155-161. doi: 10.14283/jfa.2018.18.
- Meireles MS, Kamimura MA, Dalboni MA, Giffoni de Carvalho JT, Aoike DT, Cuppari L. Effect of cholecalciferol on vitamin D-regulatory proteins in monocytes and on inflammatory markers in dialysis patients: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1251-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.014. Epub 2016 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .