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L'effet du cholécalciférol chez les personnes âgées préfragiles

25 janvier 2023 mis à jour par: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

L'effet du cholécalciférol sur le syndrome de fragilité chez les personnes âgées pré-fragiles recevant une supplémentation en calcium : une étude sur la force de la poignée, la vitesse de marche, le récepteur de la vitamine D, le facteur de croissance de l'insuline-1 et l'interleukine-6

La vitamine D joue un rôle important dans la santé musculo-squelettique et est connue pour influencer le système immunitaire. L'inflammation est l'un des facteurs de risque qui peuvent contribuer au développement de la fragilité chez les personnes âgées.

Le but de cette étude est de déterminer les effets du cholécalciférol chez les personnes âgées pré-fragiles recevant une supplémentation en calcium sur la force de la poignée, la vitesse de marche, le récepteur de la vitamine D, l'IGF-1 et l'IL-6. L'incidence des chutes et l'amélioration de l'état de fragilité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo chez des personnes âgées pré-fragiles. Mesure de l'état de fragilité selon les critères phénotypiques de fragilité de Fried (perte de poids, faiblesse, épuisement, lenteur, faible niveau d'activité physique) .

Les sujets qui remplissent les critères d'éligibilité seront randomisés en 2 groupes, un groupe recevra du cholécalciférol 4000 UI une fois par jour et l'autre groupe recevra un placebo une fois par jour. Chaque sujet des deux groupes recevra 500 mg de lactate de calcium une fois par jour. L'intervention aura lieu pendant 12 semaines.

La force de la poignée et la vitesse de marche seront évaluées au départ, toutes les 4 semaines et à la semaine 12. D'autres mesures de résultats seront évaluées au départ et à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées pré-fragiles
  2. Capable de comprendre et d'appliquer la consigne

Critère d'exclusion:

  1. Allergique au cholécalciférol, au calcium ou à ses composants
  2. Hypercalcémie (calcium sérique total > 10,5 mg/dL)
  3. Refus d'arrêter d'utiliser un médicament contenant de la vitamine D ou un analogue de la vitamine D ou du calcium
  4. Utilisation régulière de stéroïdes ou d'AINS
  5. Maladie aiguë pendant la période d'inclusion, par ex. pneumonie, accident vasculaire cérébral, exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, crise d'asthme, urgence/urgence hypertensive, insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  6. Avoir une condition qui peut affecter la mesure de la force de la poignée et de la vitesse de marche, par ex. hémiparésie, douleur intense dans les extrémités
  7. Cirrhose hépatique, tumeur maligne, maladie auto-immune, néphrolithiase, syndrome de malabsorption (p. diarrhée chronique), diabète sucré avec HbA1c >= 8 % au cours des 3 derniers mois, diabète sucré avec signes et symptômes évidents de décompensation catabolique (polyphagie, polydipsie, polyurie), maladie rénale chronique stade IV-V ou diminution de la fonction rénale avec glomérules estimées débit de filtration < 30 ml/minute/1,73 m2
  8. Utilisation de médicaments pouvant affecter l'absorption de la vitamine D, par ex. séquestrants des acides biliaires
  9. Déficience cognitive (score au test mental abrégé < 8)
  10. Dépression (score sur l'échelle de dépression gériatrique > = 10)
  11. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Capsule orale Cholécalciférol 4000 UI une fois par jour et Lactate de calcium 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Cholécalciférol
Capsule orale Cholécalciférol 4000 UI une fois par jour et Lactate de calcium 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Prouver D3
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Capsule orale Placebo une fois par jour et Lactate de calcium 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Capsule orale Placebo contenant de la farine de riz blanc dans le même aspect identique avec le médicament actif une fois par jour et du lactate de calcium 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 semaines (évaluation toutes les 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la force de la poignée. Mesure : dynamomètre à poignée (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 semaines (évaluation toutes les 4 semaines)
Vitesse de marche
Délai: 12 semaines (évaluation toutes les 4 semaines)
Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base. Mesure : test de marche de 15 pieds
12 semaines (évaluation toutes les 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de monocytes du récepteur de la vitamine D (VDR)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de monocytes VDR. Mesure : cytométrie en flux
12 semaines
Taux de monocytes d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de monocytes IL-6. Mesure : cytométrie en flux
12 semaines
Taux de monocytes du facteur de croissance de l'insuline-1 (IGF-1)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de monocytes IGF-1. Mesure : cytométrie en flux
12 semaines
niveau VDR sérique
Délai: 12 semaines
changement par rapport à la ligne de base du niveau VDR sérique. Mesure : ELISA
12 semaines
Taux sérique d'IGF-1
Délai: 12 semaines
changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'IGF-1. Mesure : ELISA
12 semaines
taux sérique d'IL-6
Délai: 12 semaines
changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'IL-6. Mesure : ELISA
12 semaines
Incidence des chutes
Délai: 12 semaines
nombre de chute
12 semaines
Statut de fragilité
Délai: 12 semaines
amélioration de l'état de fragilité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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