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Die Wirkung von Cholecalciferol bei vorgebrechlichen älteren Menschen

25. Januar 2023 aktualisiert von: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Die Wirkung von Cholecalciferol auf das Gebrechlichkeitssyndrom bei vorgebrechlichen älteren Menschen, die eine Kalziumergänzung erhalten: Eine Studie zu Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit, Vitamin-D-Rezeptor, Insulin-Wachstumsfaktor-1 und Interleukin-6

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit des Bewegungsapparates und ist dafür bekannt, das Immunsystem zu beeinflussen. Entzündungen sind einer der Risikofaktoren, die zur Entwicklung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen beitragen können.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Cholecalciferol bei prägebrechlichen älteren Menschen, die eine Kalziumergänzung erhalten, auf die Griffstärke, die Ganggeschwindigkeit, den Vitamin-D-Rezeptor, IGF-1 und IL-6 zu bestimmen. Die Sturzhäufigkeit und die Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an älteren Menschen im Alter von vorgebrechlicher Zeit. Messung des Frailty-Status basierend auf Fried-Frailty-Phänotyp-Kriterien (Gewichtsverlust, Schwäche, Erschöpfung, Langsamkeit, geringe körperliche Aktivität) .

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in 2 Gruppen randomisiert, eine Gruppe erhält einmal täglich Cholecalciferol 4000 IE und die andere Gruppe erhält einmal täglich Placebo. Jeder Proband in beiden Gruppen erhält einmal täglich 500 mg Calciumlactat. Die Intervention wird für 12 Wochen durchgeführt.

Handgriffstärke und Ganggeschwindigkeit werden zu Beginn, alle 4 Wochen und in Woche 12 bewertet. Andere Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgebrechliche ältere Menschen
  2. In der Lage, die Anweisungen zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Cholecalciferol, Calcium oder seine Bestandteile
  2. Hyperkalzämie (Gesamtserumkalzium > 10,5 mg/dL)
  3. Nicht bereit, die Verwendung von Arzneimitteln einzustellen, die Vitamin D oder Vitamin D-Analoga oder Kalzium enthalten
  4. Routinemäßige Verwendung von Steroiden oder NSAIDs
  5. Akute Erkrankung während der Einschlusszeit, z. Lungenentzündung, Schlaganfall, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthmaanfall, hypertensive Dringlichkeit/Notfall, akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  6. Leiden, das die Messung der Handgriffstärke und der Gehgeschwindigkeit beeinflussen kann, z. Hemiparese, starke Schmerzen in den Extremitäten
  7. Leberzirrhose, Malignität, Autoimmunerkrankung, Nephrolithiasis, Malabsorptionssyndrom (z. chronischer Durchfall), Diabetes mellitus mit HbA1c >= 8 % in den letzten 3 Monaten, Diabetes mellitus mit offensichtlichen Anzeichen und Symptomen einer katabolischen Dekompensation (Polyphagie, Polydipsie, Polyurie), chronische Nierenerkrankung im Stadium IV-V oder verminderte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Funktion Filtrationsrate < 30 ml/Minute/1,73 m2
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Vitamin-D-Aufnahme beeinflussen können, z. Gallensäure-Sequestriermittel
  9. Kognitive Beeinträchtigung (Abbreviated Mental Test score < 8)
  10. Depression (Score der Geriatric Depression Scale > = 10)
  11. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Orale Kapsel Cholecalciferol 4000 IE einmal täglich und Calciumlactat 500 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Orale Kapsel Cholecalciferol 4000 IE einmal täglich und Calciumlactat 500 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Beweisen Sie D3
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orale Kapsel Placebo einmal täglich und Calciumlactat 500 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel Placebo mit weißem Reismehl im gleichen Aussehen wie der Wirkstoff einmal täglich und Calciumlactat 500 mg einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen (Auswertung alle 4 Wochen)
Änderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie. Messung: Handgriff-Dynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 Wochen (Auswertung alle 4 Wochen)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (Auswertung alle 4 Wochen)
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie. Messung: 15-Fuß-Gehtest
12 Wochen (Auswertung alle 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenspiegel des Vitamin-D-Rezeptors (VDR).
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des VDR-Monozytenspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Messung: Durchflusszytometrie
12 Wochen
Interleukin 6 (IL-6) Monozytenspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des IL-6-Monozytenspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Messung: Durchflusszytometrie
12 Wochen
Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) Monozytenspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des IGF-1-Monozytenspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Messung: Durchflusszytometrie
12 Wochen
VDR-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Serum-VDR-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert. Messung: ELISA
12 Wochen
Serum-IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Serum-IGF-1-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert. Messung: ELISA
12 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Serum-IL-6-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert. Messung: ELISA
12 Wochen
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Zahl des Sturzes
12 Wochen
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung des Frailty-Status
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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