Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cholekalciferolu u pre-křehkých starších osob

25. ledna 2023 aktualizováno: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Vliv cholekalciferolu na syndrom křehkosti u předkřehkých starších osob, které dostávají suplementaci vápníku: Studie o síle úchopu, rychlosti chůze, receptoru vitaminu D, inzulinovém růstovém faktoru-1 a interleukinu-6

Vitamin D hraje důležitou roli v muskuloskeletálním zdraví a je známo, že ovlivňuje imunitní systém. Zánět je jedním z rizikových faktorů, které mohou přispívat k rozvoji křehkosti u seniorů.

Účelem této studie je určit účinky cholekalciferolu u starších osob v předkřehkém věku, kterým byl podáván vápník, na sílu stisku ruky, rychlost chůze, receptor vitamínu D, IGF-1 a IL-6. Bude také hodnocen výskyt pádů a zlepšení křehkého stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u starších osob před oslabením. Měření stavu křehkosti na základě kritérií fenotypu Friedovy křehkosti (úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání, pomalost, nízká úroveň fyzické aktivity).

Subjekty, které splňují kritéria vhodnosti, budou randomizovány do 2 skupin, jedna skupina bude dostávat cholekalciferol 4000 IU jednou denně a druhá skupina dostane placebo jednou denně. Každý subjekt v obou skupinách bude dostávat laktát vápenatý 500 mg jednou denně. Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů.

Síla stisku ruky a rychlost chůze bude hodnocena na začátku, každé 4 týdny a ve 12. týdnu. Další výsledky měření budou hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předkřehcí staří lidé
  2. Schopný porozumět a provést instrukce

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na cholekalciferol, vápník nebo jeho složky
  2. Hyperkalcémie (celkový vápník v séru > 10,5 mg/dl)
  3. Neochotný přestat užívat drogy obsahují vitamín D nebo analog vitamínu D nebo vápník
  4. Běžné užívání steroidů nebo NSAID
  5. Akutní onemocnění během období zařazení, např. pneumonie, záchvat mrtvice, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, astmatický záchvat, hypertenzní urgentní stav, akutní dekompenzované srdeční selhání
  6. Stav, který může ovlivnit měření síly stisku ruky a rychlosti chůze, např. hemiparéza, silná bolest v končetinách
  7. Jaterní cirhóza, malignita, autoimunitní onemocnění, nefrolitiáza, malabsorpční syndrom (např. chronický průjem), diabetes mellitus s HbA1c > = 8 % za poslední 3 měsíce, diabetes mellitus se zjevnými známkami a příznaky katabolické dekompenzace (polyfagie, polydipsie, polyurie), chronické onemocnění ledvin stadia IV-V nebo snížená funkce ledvin s odhadem glomerulární rychlost filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Užívání léků, které mohou ovlivnit vstřebávání vitaminu D, např. sekvestranty žlučových kyselin
  9. Kognitivní porucha (skóre zkráceného mentálního testu < 8)
  10. Deprese (skóre stupnice geriatrické deprese > = 10)
  11. Neochotný zapojit se do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Perorální tobolka Cholekalciferol 4000 IU jednou denně a Calcium Lactate 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Cholekalciferol
Perorální tobolka Cholekalciferol 4000 IU jednou denně a laktát vápenatý 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Dokázat D3
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Perorální kapsle Placebo jednou denně a Laktát vápenatý 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální kapsle Placebo obsahující bílou rýžovou mouku ve stejném identickém vzhledu s účinnou látkou jednou denně a laktátem vápenatým 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení každé 4 týdny)
Změna síly úchopu od základní linie. Měření: ruční dynamometr (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 týdnů (hodnocení každé 4 týdny)
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení každé 4 týdny)
Změna rychlosti chůze od základní linie. Měření: test chůze na 15 stop
12 týdnů (hodnocení každé 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina monocytů receptoru vitamínu D (VDR).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny VDR monocytů od výchozí hodnoty. Měření: průtoková cytometrie
12 týdnů
Úroveň monocytů interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny monocytů IL-6 od výchozí hodnoty. Měření: průtoková cytometrie
12 týdnů
Hladina monocytů inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny IGF-1 monocytů od výchozí hodnoty. Měření: průtoková cytometrie
12 týdnů
hladina VDR v séru
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty hladiny VDR v séru. Měření: ELISA
12 týdnů
Hladina IGF-1 v séru
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty hladiny IGF-1 v séru. Měření: ELISA
12 týdnů
hladina IL-6 v séru
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty hladiny IL-6 v séru. Měření: ELISA
12 týdnů
Výskyt pádu
Časové okno: 12 týdnů
počet pádů
12 týdnů
Křehký stav
Časové okno: 12 týdnů
zlepšení křehkého stavu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předkřehké starší osoby

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit