Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cholecalciferol hos præ-svage ældre

25. januar 2023 opdateret af: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Effekten af ​​cholecalciferol på skrøbelighedssyndrom hos præsvage ældre, der modtager calciumtilskud: En undersøgelse af håndgrebsstyrke, ganghastighed, vitamin D-receptor, insulinvækstfaktor-1 og interleukin-6

D-vitamin spiller en vigtig rolle i muskuloskeletal sundhed og har været kendt for at påvirke immunsystemet. Inflammation er en af ​​risikofaktorerne, der kan bidrage til udvikling af skrøbelighed hos ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af cholecalciferol hos præ-svage ældre, der får calciumtilskud, på håndgrebsstyrke, ganghastighed, D-vitamin-receptor, IGF-1 og IL-6. Faldhyppighed og forbedring af skrøbelighedsstatus vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie i præ-svage ældre. Måling af skrøbelighedsstatus baseret på Fried frailty fænotypekriterier (vægttab, svaghed, udmattelse, langsomhed, lavt fysisk aktivitetsniveau).

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper, en gruppe vil modtage cholecalciferol 4000 IE én gang dagligt, og den anden gruppe vil modtage placebo én gang dagligt. Hvert individ i begge grupper vil modtage calciumlactat 500 mg én gang dagligt. Intervention vil blive afholdt i 12 uger.

Håndgrebsstyrke og ganghastighed vil blive vurderet ved baseline, hver 4. uge og i uge 12. Andre resultatmål vil blive vurderet ved baseline og i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ-svage ældre
  2. Kan forstå og udføre instruktionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for cholecalciferol, calcium eller dets komponenter
  2. Hypercalcæmi (totalt serumcalcium > 10,5 mg/dL)
  3. Uvillig til at stoppe med at bruge medicin indeholder D-vitamin eller D-vitamin analog eller calcium
  4. Bruger steroid eller NSAID rutinemæssigt
  5. Akut sygdom i inklusionsperioden, f.eks. lungebetændelse, slagtilfælde, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, astmaanfald, hypertensiv akut/nødsituation, akut dekompenseret hjertesvigt
  6. At have tilstand, der kan påvirke måling af håndgrebsstyrke og ganghastighed, f.eks. hemiparese, stærke smerter i ekstremiteter
  7. Levercirrhose, malignitet, autoimmun sygdom, nefrolithiasis, malabsorptionssyndrom (f. kronisk diarré), diabetes mellitus med HbA1c > = 8% i de sidste 3 måneder, diabetes mellitus med tydelige tegn og symptomer på katabolisk dekompensation (polyfagi, polydipsi, polyuri), kronisk nyresygdom stadium IV-V eller nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/minut/1,73 m2
  8. Brug af medicin, der kan påvirke optagelsen af ​​D-vitamin, f.eks. galdesyrebindende midler
  9. Kognitiv svækkelse (forkortet mental testscore < 8)
  10. Depression (score for geriatrisk depression > = 10)
  11. Ikke villig til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang dagligt og Calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Cholecalciferol
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang dagligt og Calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Bevis D3
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oral kapsel Placebo én gang dagligt og Calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel Placebo indeholdende hvidt rismel i samme identiske udseende med aktivt lægemiddel én gang dagligt og calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger (evaluering hver 4. uge)
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke. Mål: håndgrebsdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 uger (evaluering hver 4. uge)
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger (evaluering hver 4. uge)
Ændring fra baseline i ganghastighed. Mål: 15 fods gangtest
12 uger (evaluering hver 4. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-receptor (VDR) monocytniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i VDR-monocytniveau. Måling: flowcytometri
12 uger
Interleukin 6 (IL-6) monocytniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i IL-6 monocytniveau. Måling: flowcytometri
12 uger
Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) monocytniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i IGF-1 monocytniveau. Måling: flowcytometri
12 uger
serum VDR niveau
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i serum VDR-niveau. Måling: ELISA
12 uger
Serum IGF-1 niveau
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i serum IGF-1 niveau. Måling: ELISA
12 uger
serum IL-6 niveau
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i serum IL-6 niveau. Måling: ELISA
12 uger
Faldforekomst
Tidsramme: 12 uger
antal fald
12 uger
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 12 uger
forbedring af svaghedsstatus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-svage ældre

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner